Um dos medicamentos (farmácos) ou remédios que estão sendo testados contra o COVID-19, o novo Coronavírus:

 

KEVZARA

 

O que é o Kevzara e para que é utilizado?

 

O Kevzara é um medicamento utilizado em adultos no tratamento de artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação nas articulações.

 

O Kevzara é utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenha tido resposta adequada ou tenha provocado efeitos secundários incomodativos. É utilizado em associação com o metotrexato (um DMARD), mas pode também ser utilizado isoladamente se o doente não puder tomar metotrexato.

 

O Kevzara contém a substância ativa sarilumab.

 

 

Como se utiliza o Kevzara?

O Kevzara está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias e em seringas pré-cheias (150 mg e 200 mg). A dose recomendada é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção sob a pele.

 

O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam infeções graves, até que a infeção esteja controlada. A dose pode ter de ser reduzida em doentes com análises sanguíneas alteradas.

 

O Kevzara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide.

 

 

Como funciona o Kevzara?

A substância ativa do Kevzara, o sarilumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para se ligar ao recetor (alvo) de uma molécula denominada interleucina-6, bloqueando a sua ação. A interleucina-6 está envolvida no processo inflamatório, estando presente em níveis elevados nas articulações dos doentes com artrite reumatoide. Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o sarilumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.

 

 

Quais os benefícios demonstrados pelo Kevzara durante os estudos?

Três estudos, que incluíram mais de 2100 adultos com artrite reumatoide, demonstraram que o Kevzara é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o  movimento das articulações e retardando as lesões articulares, após 24 semanas de tratamento.

 

O primeiro estudo incluiu cerca de 1200 doentes cuja doença não tinha respondido adequadamente ao tratamento com metotrexato; os doentes receberam Kevzara em associação com metotrexato ou placebo com metotrexato.

Com base numa pontuação padrão (ACR 20), 58 % dos doentes que receberam o Kevzara na dose de 150 mg e 66 % dos doentes que receberam o Kevzara na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %. Comparativamente, tal registou-se em 33 % dos doentes que receberam o placebo.

 

Um segundo estudo incluiu 546 doentes cuja doença não tinha respondido adequadamente a, ou que não podiam fazer o tratamento com, um inibidor do TNF-α (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide); todos os doentes receberam o Kevzara ou placebo em associação com um DMARD. 56 % dos doentes tratados com o Kevzara na dose de 150 mg e 61 % dos doentes tratados na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %, comparativamente a 34 % dos doentes que receberam o placebo.

 

Um terceiro estudo que incluiu 369 doentes comparou o Kevzara com adalimumab (outro anticorpo monoclonal utilizado no tratamento da artrite reumatoide). Os doentes tratados com o Kevzara apresentaram melhorias superiores da função das articulações comparativamente aos doentes tratados com adalimumab (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR).

 

 

 

Quais são os riscos associados ao Kevzara?

O efeito secundário mais frequente associado ao Kevzara (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções). Outros efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em cada 10 pessoas são níveis aumentados no sangue de uma enzima hepática denominada ALT (sinal de problemas no fígado),

vermelhidão da pele no local da injeção, infeções no nariz e garganta, e infeções das estruturas que transportam a urina (como a bexiga).

 

O Kevzara é contraindicado em doentes com infeções graves ativas, incluindo infeções localizadas numa área do corpo.

 

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

 

 

 

Por que foi aprovado o Kevzara?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kevzara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

 

 

 

O Kevzara demonstrou benefício nos doentes com artrite reumatoide moderada a grave, cuja doença não respondeu adequadamente ou que eram intolerantes a um ou mais medicamentos DMARD. Os benefícios

observados nos estudos incluíram a redução dos sintomas, melhoria da função física e atraso na progressão das lesões articulares.

 

O perfil de segurança do Kevzara foi considerado aceitável e em linha com o de outros medicamentos similares. A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada e os efeitos secundários mais graves foram considerados controláveis através de reduções de dose ou interrupção do tratamento.

 

 

 

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kevzara?

A empresa que comercializa o Kevzara irá fornecer aos doentes um cartão de alerta destacando o risco de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal (um buraco que se desenvolve na parede do intestino), e enumerando os sintomas para os quais os doentes devem procurar aconselhamento médico imediato.

 

 

Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/kevzara-epar-summary-public_pt.pdf