Quais são as etapas necessárias para fazer o seu pedido?

Etapa 1 - Consulta médica e prescrição

1. Preciso me consultar com um médico?

Sim, o médico é o profissional responsável por examinar o paciente e prescrever o uso de produtos à base de canabidiol, com base no quadro clínico e outros tratamentos já testados.

2. Quais especialidades médicas podem prescrever produtos à base de canabidiol?

Não cabe à Anvisa avaliar exercício profissional, de modo que não há restrição para especialidades médicas que podem prescrever o canabidiol, por parte da Agência.

3. Preciso de prescrição médica?

Sim. A prescrição médica (receita) é um dos documentos obrigatórios, tanto para o cadastramento do paciente quanto para a liberação das importações.

Além da prescrição, também é obrigatória a apresentação do laudo médico.

4. Quais são as informações que devem constar na prescrição médica (receita)?

A receita deve ser legível e conter OBRIGATORIAMENTE:

- nome do paciente;

- nome COMERCIAL do produto (NÃO são nomes comercias: Canabidiol, CBD, Hemp Oil, Extrato de Cannabis, óleo de CBD, Blue, Gold etc);

- posologia (dose diária especificando a unidade como: gramas, miligramas, mililitros, gotas, cápsulas, centímetros);

- quantitativo necessário e tempo de tratamento (especificar a apresentação, ex: 37 frascos de 30ml/ano); e

- data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.

 

5. Quais são as informações que devem constar no laudo médico?

O laudo médico deve estar com letra legível e conter OBRIGATORIAMENTE:

- nome do paciente;

- descrição do caso;

- nome da doença e CID;

- justificativa para a utilização de produto a base de Canabidiol;

- tratamentos anteriores; e

- data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.

Etapa 2 - Cadastramento do paciente na Anvisa

1. Como faço o cadastramento do paciente?

Para obter a autorização para a importação excepcional de produtos à base de canabidiol é necessário realizar cadastramento do paciente na Anvisa.

Para o cadastramento, é necessário o envio dos seguintes documentos para a Anvisa:

Formulário de solicitação;

Receita médica;

Laudo médico;

Declaração de responsabilidade;

2. Qual formulário de solicitação devo preencher?

O Formulário eletrônico (FormSus) deve ser preenchido e anexados os documentos necessários (receita médica, laudo médico e Declaração de Responsabilidade). Após preencher o formulário e anexar os documentos, o usuário deve clicar em "gravar os dados".

Atenção: Confirmar se foi gerado o número de protocolo e anotar. Caso não tenha sido gerado, a ficha não foi recebida corretamente.

Não é necessário o envio físico, nem por e-mail, de documentos para a Anvisa.

Os formulários devem ter todos os campos obrigatórios preenchidos e com informações completas.

Em casos de indisponibilidade do formulário eletrônico, pode ser preenchido o Formulário físico, que deve ser preenchido e enviado para o e-mail [email protected], juntamente com os demais documentos de instrução.

3. Como deve ser a Declaração de Responsabilidade? Existe um modelo específico?

Sim, deve ser utilizado o modelo de declaração de responsabilidade disponível aqui.

Atentar ao preenchimento de todos os campos, como: local e data e assinaturas do médico e do paciente/responsável.

4. Depois de conseguir todos os documentos, para onde devo enviar?

Para o formulário eletrônico (FormSUS), basta concluir o preenchimento e anexar os documentos necessários, que receberemos a solicitação. Favor certificar que o protocolo foi gerado. Assim, não é necessário o envio físico dos documentos, nem por e-mail.

Se o Formulário eletrônico não estiver disponível ou em caso de indisponibilidade de acesso à Internet, a documentação pode ser enviada para o e-mail: [email protected] ou por via postal, para o endereço:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)

Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57

CEP: 71.205-050, Brasília, Distrito Federal

5. Por quanto tempo é válido o cadastro?

O cadastro é válido por um ano. Após este período, ele pode ser renovado.

Saiba mais sobre a renovação do pedido.

Etapa 3 - Análise do pedido por parte da ANVISA

O prazo de análise e resposta é bastante variável e depende do tipo de solicitação. Este é contado a partir do dia do recebimento do pedido até a primeira manifestação da Anvisa (Autorização ou exigência).

Atualmente, o prazo MÉDIO de análise é de: 15 dias

Etapa 4 - Autorização para importação por parte da Anvisa

1. Como a Anvisa autoriza a importação excepcional?

Após a análise do pedido, a Anvisa emite uma autorização para importação excepcional de produtos à base de canabidiol.

2. Como recebo a autorização para importação da Anvisa?

Esta autorização será enviada para o e-mail constante no cadastro do paciente. Não serão encaminhados ofícios pelos Correios

3. Como certificar a autenticidade do documento de autorização?

A autorização emitida pela Anvisa contém assinatura eletrônica e um código verificador, que possibilita a confirmação de sua autenticidade (https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade).

4. O que faço com a autorização para importação?

A autorização deve ser mantida junto ao produto, sempre que em trânsito, dentro ou fora do Brasil.

Etapa 5 - Aquisição e importação do produto

1. Como faço para comprar o produto à base de canabidiol?

A compra é responsabilidade do paciente ou de seu representante legal. A Anvisa não intervém na escolha do produto indicado pelo médico nem na sua forma de aquisição/compra.

2. Como posso importar o produto à base de canabidiol?

A importação pode ocorrer por:

- Remessa Expressa;

- Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex); ou

- Bagagem acompanhada.

A remessa postal (Correios) está proibida pela legislação.

3. Posso trazer o produto por qualquer aeroporto?

Sim, não há restrição de pontos de entrada.

4. Posso fracionar os quantitativos em diferentes importações e utilizar a mesma autorização?

Sim, é possível importar de uma única vez ou parceladamente, desde que a quantidade autorizada para importação não seja ultrapassada e a receita apresentada seja adequada ao quantitativo importado.

5. A importação pode ser intermediada por outras entidades?

Sim. A importação pode ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área de saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, desde que para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa.

6. Posso importar o produto e revender no Brasil?

Não. A aquisição de produtos à base de Canabidiol só pode ser realizada através da importação excepcional por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição médica e para tratamento de saúde, conforme regulamentação da Anvisa.

Etapa 6: Fiscalização e Liberação na Importação pela Anvisa

1. Como é realizada a fiscalização e liberação na importação?

A fiscalização acontece no aeroporto de entrada no país, pela autoridade sanitária em portos, aeroportos e fronteiras (Anvisa).

2. Qual documentação será solicitada?

É necessária a apresentação da receita médica emitida pelo mesmo médico constante na Autorização.

O produto importado deve ser o mesmo da Autorização emitida pela Anvisa e receita médica.

A autorização emitida pela Anvisa não é imprescindível neste momento, mas irá auxiliar na liberação do produto.

3. Posso apresentar a mesma receita em mais de uma importação?

Sim, é possível, desde que a duração do tratamento indicada na receita seja compatível. Os quantitativos importados também não podem ultrapassar o saldo da quantidade autorizada.

4. Será cobrada alguma taxa de importação pela Receita Federal?

A Anvisa não possui competência para tratar os assuntos relacionados aos diferentes tributos que possam incidir sobre cada importação.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação, junto à Receita Federal sobre estes tributos.

Links uteis

http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol

Modelos e formulários

http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol/formularios

Legislação relacionada:

  RDC nº 17/2015

  Portaria 344/1998

http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol/legislacao