Veja aqui material disponibilizado pela ANVISA para esclarecer todas dúvidas sobre SNGPC.

Material indispensável para todas farmácias, drogarias e farmacêuticos.

 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

1. O que é o SNGPC?

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é um sistema de

informação de vigilância sanitária que capta dados de produção, distribuição, prescrição,

dispensação e consumo de medicamentos de interesse de saúde pública, como

medicamentos da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e da RDC n° 20, de 5

maio de 2011 (antimicrobianos). Os medicamentos contidos na Portaria SVS/MS nº

344/1998 são também denominados de medicamentos de controle especial, de acordo com

a Lei nº 5.991, de 17 de setembro de 1973.

Todos os medicamentos/ insumos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 das listas referidas

abaixo deverão ser escrituradas:

i) (A1, A2)

ii) (A3, B1 e B2)

iii) (C1, C2, C4 e C5)

iv) (C3)

Salientamos que se devem observar os adendos das respectivas listas quanto às exceções

de substâncias a serem escrituradas no SNGPC.

Sim. Os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes

de vigilância sanitária, conforme a legislação vigente. Os documentos são:

1- Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO);

2- Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA; e

3- Relação Mensal das Notificações de Receitas “B2” – RMNRB2.

Esse tipo de venda somente pode ser realizado para centros de bioequivalência/

equivalência farmacêutica que possuem autorização especial simplificada. Essa

movimentação deve ser escriturada no SNGPC da seguinte forma:

• no local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” do Centro comprador;

• no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o “Número do CNPJ” do Centro

comprador;

• no local do número do CRM, deverá ser digitado o número da autorização especial

simplificada e a unidade da federação do Centro.

• no local do nome do prescritor escrever: “Venda pessoa jurídica”.

Não. Cada estabelecimento deverá adquirir um programa de computador que faça a

geração de arquivo XML. Mais informações sobre XML, consultar a pergunta 10.

São as farmácias e drogarias privadas que possuem Cadastro Nacional de Atividade

Econômica (CNAE). Os CNAE para drogaria e farmácia são 4771701, 4771702 e 4771703,

na versão atual. Na versão antiga são 5241801, 5241802 e 5241803.

Não. Consulte a resposta da pergunta 5.

Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº. 27, de 30 de março de 2007:

Entendemos que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima citado não

comercializam (vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são

fornecidos gratuitamente aos pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de

serviços prestados aos pacientes ambulatoriais ou internados (privativo de unidade

hospitalar ou equivalente).

Além dessa prática singular na dispensação de seus medicamentos os estabelecimentos

públicos estão geralmente vinculados aos órgãos públicos municipais, estaduais ou federais.

Estabelecimentos privados particulares ou pertencentes a associações comercializam seus

produtos a preços estabelecidos (preço máximo ao consumidor) ou preços módicos

subsidiados por contribuições periódicas, portanto ficam submetidos ao tratamento

administrativo obrigatório SNGPC.

Sim. Somente usuários cadastrados pelo próprio estabelecimento farmacêutico poderão

acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

O navegador de acesso ao SNGPC é o Internet Explorer versão superior a 6.0. A utilização

de outros navegadores poderá gerar erros na realização do inventário. O acesso por ser

feito por intermédio do link: https://sngpc.anvisa.gov.br/

definida como padrão de transmissão de informações ao SNGPC. O XML é o padrão de

troca eletrônica de informações internacionalmente reconhecido, de uso livre (não

proprietário) e aceito de maneira universal por várias aplicações, fornecedores e sistemas

operacionais. Ele é uma forma de representação da informação em que cada parte do

arquivo possui uma formação semântica específica, o que permite uma validação

automática da sua estrutura e do formato do conteúdo.

As orientações para adaptação a esse padrão podem ser obtidas nos manuais disponíveis

no hotsite do SNGPC:

Essa tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado) e na

ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de

segurança da Anvisa.

Não. De acordo com a Lei nº 5.991/1973, Art.17, os medicamentos/insumos sob regime de

controle especial não devem ser aviados e dispensados na ausência de farmacêutico.

Sim. O SNGPC aceita que um Farmacêutico seja Responsável Técnico por mais de um

estabelecimento. Para isso, o Farmacêutico deverá estar cadastrado em cada um dos CNPJ

e possuir perfil “sngpc-empresa” atribuído pelos gestores de segurança de cada

estabelecimento.

Esse prazo atende ao dispositivo legal previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, Art. 64, §

1º.

Os arquivos XML devem possuir preferencialmente no máximo 2 MB (megabytes). Se a

Farmácia ou Drogaria possui uma grande movimentação semanal será necessário realizar

diversas transmissões de arquivos XML de menor tamanho durante a semana ao invés do

envio de apenas um único arquivo semanal. Arquivos muito grandes tornam todo o processo

de validação lento e, no caso da ocorrência de algum erro, o trabalho de identificação e

ajuste se torna muito mais difícil. A transmissão em arquivos menores ajuda tanto você

como a Anvisa no tratamento dos arquivos de movimentação.

Não. Os códigos de barra NÃO são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas

fornecedoras de códigos e, portanto, podem estar sujeitos a mudanças sem haver

necessariamente aviso à autoridade sanitária.

Não. Os estabelecimentos farmacêuticos são os únicos responsáveis pela escolha da

empresa a ser contratada. Salientamos que foi desenvolvido pela Anvisa um ambiente onde

as empresas desenvolvedoras de softwares podem se cadastrar para realizar testes.

O ambiente de testes foi desenvolvido para os desenvolvedores de programa de informática

que trabalham com produtos específicos para a geração e transmissão de arquivos XML

para o SNGPC. Informamos que para ter acesso ao ambiente de testes é necessário que a

empresa de informática faça o cadastro preliminar. Para obter informações para o acesso a

esse ambiente, acesse o endereço eletrônico a seguir:

Para acessar informações sobre o guia de arquivos XML, acesse o endereço abaixo:

Podem ser acessados por intermédio do link:

Deve-se entrar em contato com Serviço de Atendimento da Anvisa (0800-642-9782 ou

problema. Sendo constatado, o Responsável Técnico deverá comunicar o fato à vigilância

sanitária local.

É qualquer divergência entre os dados dos medicamentos/ insumos existentes no

estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC. Podem ocorrer dois tipos

de inconsistência, os quais devem ser notificados no SNGPC, a saber:

i) Problema na base de dados da Anvisa. Nessa situação deve se remeter a Instrução

Normativa nº 11/2007, Art. 3º; e

ii) Problema que não interfere na escrituração do medicamento/ insumo. A depender do

caso, o Responsável Técnico (RT) deverá proceder de forma diferenciada. Por exemplo:

a) Quando na embalagem do medicamento contiver um número de registro diferente de

treze dígitos, o RT deve entrar em contato com o fabricante do medicamento ou com

o Serviço de Atendimento da Anvisa (SAT/Anvisa) pelo 0800-642-9782 ou

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.

b) Quando na inserção do número de registro do medicamento no inventário aparecer o

nome do fabricante diferente daquele que consta na embalagem, o RT deve

escriturá-lo normalmente.

c) Quando na inserção do número de registro do medicamento no inventário aparecer

como único dado discordante o nome comercial do medicamento, o RT deve

escriturá-lo normalmente.

Todos os itens do caso “ii” deverão ser notificados como inconsistência no SNGPC.

Os problemas são:

a) Erros com relação a não aceite de arquivo que aparecem no status de transmissão; e

b) Diferenças entre o estoque físico e o inventário do SNGPC.

Nessas situações, gentileza, entrar em contato com o Serviço de Atendimento da Anvisa

pelo 0800-642-9782 ou http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.

As legislações, em ordem cronológica, são as seguintes:

- Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações. Aprova o Regulamento

Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

- Portaria nº 06, de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria

SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das

substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

- RDC Nº 27, de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento

de Produtos Controlados – SNGPC e estabelece a implantação do módulo para drogarias e

farmácias e dá outras providências.

- Instrução Normativa nº 07, de 24 de abril de 2007. Aprova o Padrão SNGPC para

transmissão de dados referente ao módulo para farmácias e drogarias.

- Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007. Dispõe sobre orientação de

procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada -

RDC nº 27/2007.

- RDC nº 20, de 5 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de

substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em

associação.

- Instrução Normativa nº 07, de 16 de dezembro de 2011. Dispõe sobre cronograma e

procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à

escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema

Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

O credenciamento ao SNGPC é obrigatório de acordo com a RDC nº 27, de 30 de março de

2007. As penalidades caso o estabelecimento farmacêutico não atenda a referida legislação

estão previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Cadastro – é a etapa em que o estabelecimento farmacêutico se cadastra no ambiente de

empresa da Anvisa. Para tanto, faz-se necessário que o estabelecimento tenha CNAE

(Classificação Nacional de Atividade Econômica da Empresa) fiscal.

Credenciamento – é a etapa em que o RT do estabelecimento farmacêutico confirmou o

inventário inicial no SNGPC.

O CNAE é a Classificação Nacional de Atividade Econômica da Empresa. É um código

composto por sete dígitos, que consta do Comprovante de Inscrição e Situação Cadastral do

CNPJ, como “Código e Descrição da Atividade Econômica Principal”.

Os CNAE para drogaria e farmácia são 4771701, 4771702 e 4771703, na versão atual. Na

versão antiga são 5241801, 5241802 e 5241803. No caso de CNAE na versão antiga, o

sistema de cadastro solicitará a atualização.

No caso do sistema informar que o CNAE é Inválido, o primeiro passo é confirmar se o

CNAE digitado é o que consta no cartão de CNPJ da empresa. Em caso afirmativo, entrar

em contato com 0800-6429782. Esse procedimento também deve ser utilizado nos casos de

alteração de CNAE Fiscal por iniciativa da empresa. No entanto, ressaltamos que a

alteração somente será efetuada se o novo CNAE já constar do sistema CNPJ da Secretaria

da Receita Federal.

Orientamos consultar a Vigilância Sanitária da sua localidade quanto aos procedimentos de

obtenção de Licença Sanitária, expedida para as atividades relacionadas aos códigos

CNAE. Esta Licença Sanitária é ligada à atividade da empresa, se houver alteração no

cartão CNPJ é necessário que a Licença Sanitária seja também alterada pela Vigilância

Sanitária Local.

i) A não visualização das opções de perfis SNGPC acontece quando a empresa não possui

CNAE de drogaria e farmácia. Apenas empresas com CNAE de drogaria e farmácia podem

acessar o SNGPC. Nesse caso, a solução é entrar em contato com a Receita Federal do

Brasil e solicitar a inclusão de mais um CNAE além do atual (CNAE secundário). Após a

obtenção desse novo CNAE, entrar em contato com o 0800-6429782 da Anvisa para

alteração do seu CNAE no cadastro da Anvisa.

ii) Nos casos em que não for possível a obtenção de um CNAE secundário é necessário

apresentar justificativa e comprovação formal para a autoridade sanitária local para efeitos

de não interdição do armário de produtos sujeitos ao controle especial.

Não. Sempre se deve cadastrar primeiramente a matriz. O cadastramento de filial somente é

possível após ter sido efetuado o cadastramento da matriz.

Deve-se cadastrar inicialmente a empresa matriz. O cadastramento de empresa Filial deverá

ser feito dentro do cadastro da Matriz.

Para mais informações acesse:

Fica a critério do estabelecimento farmacêutico a definição dos profissionais que irão ser

cadastrados como RL, RT RepL no sistema de cadastro da Anvisa, os quais devem ser os

mesmos profissionais quando cadastrados no SNGPC. Abaixo segue uma definição de cada

uma dessas designações.

Responsável Legal: é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata,

incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente

Regulado pessoa jurídica.

Responsável Técnico: é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura

das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas,

em cada estabelecimento. No caso do SNGPC deve ser sempre um farmacêutico.

Representante Legal: é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar

atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no

âmbito da Anvisa.

O SNGPC aceita apenas um Farmacêutico (que deve ser o Responsável Técnico) com perfil

“sngpc-empresa”. Se o gestor de segurança for também o Farmacêutico Responsável

Técnico, não há a necessidade de se auto-atribuir o perfil acima. Lembramos que o e-mail

do gestor de segurança deve ser diferente do e-mail cadastrado para a empresa.

Para proceder na atribuição do perfil “sngpc-empresa”, o gestor de segurança terá que

realizar alguns procedimentos para habilitar o Farmacêutico Responsável Técnico (RT). No

sistema de segurança da Anvisa, ao clicar em “manter usuários”, irá aparecer uma tela com

o título “lista de usuários”. Agora, clique em incluir. Aparecerá uma tela onde deverá ser

digitado o CPF do RT. Em seguida, clique em pesquisar. Neste momento, o sistema de

segurança da Anvisa buscará automaticamente as informações do Farmacêutico que foi

registradas pelo gestor de segurança no sistema de cadastro de empresa da Anvisa. O

gestor de segurança deverá digitar ao fim dessa tela o e-mail e senha do Farmacêutico e,

em seguida, clicar em “incluir”. O e-mail e senha cadastrados serão os utilizados pelo RT

para acesso ao SNGPC. Feito isso, o gestor, irá acessar o link “atribuir perfis aos usuários”

e na tela seguinte deverá aparecer o e-mail do Farmacêutico digitado na ação anterior. O

gestor clicará em “avançar” e na tela seguinte será possível atribuir o perfil “sngpc-empresa”.

de 3”. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htm

Sim, o gestor de segurança do estabelecimento deve cadastrar o Responsável Legal (RL),

como usuário no sistema de cadastro de empresa da Anvisa. Já no sistema de segurança

da Anvisa, o gestor deverá associar o perfil “sngpc-rl” ao RL.

O credenciamento ao SNGPC pressupõe três etapas, a saber: i) cadastramento do

estabelecimento farmacêutico no sistema de cadastro de empresa da Anvisa; ii) atribuições

de perfis dos usuários no sistema de segurança da Anvisa; e iii) associação do RT pelo RL

no SNGPC. Para mais informações acesse os links:

Não. O SNGPC não bloqueia as empresas que estiverem com o processo de renovação de

autorização pendente ou em andamento. Dessa forma, as empresas conseguirão acessar o

SNGPC e realizar suas atividades via sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem

como com os perfis definidos no Sistema de Segurança da Anvisa. Cabe lembrar que essa

atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar

contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente

junto à Anvisa. A autorização é exigência de lei federal e continua sendo exigida pelas

vigilâncias sanitárias locais, independente de ser requisito para o acesso ao SNGPC. Para

mais informações acesse: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm

Vale ressaltar que no caso da primeira concessão da autorização o estabelecimento não

poderá comercializar os medicamentos sujeitos ao controle especial antes que a concessão

da AFE seja publicada no Diário Oficial da União.

Os principais erros são:

Esse erro ocorre quando o RT faz a transmissão de um arquivo XML que não está de

acordo com os padrões e regras exigidos pelo SNGPC. Dessa forma, o RT deverá entrar em

desenvolvedores de softwares tem um espaço específico na página do SNGPC com os

padrões e regras exigidos. Acesse o link:

Quando ocorrer esse tipo de erro na transmissão do arquivo XML, significa que o CPF do

farmacêutico informado no arquivo XML está diferente do CPF do RT associado para uso do

SNGPC na empresa. Provavelmente ocorreu alguma troca de RT no SNGPC recentemente

e não foi alterado o CPF no programa que geram os arquivos XML. Assim, o RT deverá

procurar o auxílio técnico de informática para fazer alteração do CPF.

fazer a conferência no inventário do SNGPC, verificando o MS/ DCB, lote e quantidade do

medicamento/ insumo que apresentou erro. Nesses casos, o RT deverá corrigir o arquivo

XML e transmiti-lo novamente. Por exemplo, o erro mais comum ocorre no registro do

número de lote, onde há a troca o número zero “0” pela letra “O” ou vice-versa ou a troca de

letra maiúscula por minúscula ou vice-versa.

Nos casos em que se constatar divergência entre o estoque físico do estabelecimento e o

virtual do SNGPC, o RT deverá finalizar o inventário para ajuste de estoque, conforme

questão nº 16 do item Funcionalidades do SNGPC.

mesmo será corrigido pelo setor de informática da Anvisa. Dessa forma, o RT deverá entrar

em contato com o 0800-642-9782 da Anvisa ou, por escrito, por meio do formulário FALE

CONOSCO disponível em:

Nessas duas comunicações deverão ser informado o tipo do erro e o CNPJ da empresa.

Esse erro aparece quando o RT envia o primeiro arquivo XML com data anterior ou do dia

da confirmação do inventário no SNGPC. Por exemplo, se o RT abriu seu inventário no dia

03/01/2012 o primeiro arquivo XML a ser enviado deverá ter data inicial obrigatória igual a

04/01/2012. Corrija, por favor, o arquivo XML e reenvie novamente.

que provavelmente o RT errou ao colocar o número de registro do medicamento. Confira o

número correto com a caixa do medicamento ou no site da ANVISA no seguinte endereço:

Sim. Esses erros estão listados abaixo com a respectiva solução:

Enquanto a área de informáticas da Anvisa, não corrigir essa falha, basta que o próprio RT

exclua os itens duplicados, clicando na lixeirinha ao lado de cada item, antes da confirmação

final do inventário.

Provavelmente o RT clicou em “novo inventário” em algum momento anterior,

consequentemente, o inventário existente não é recuperado pelo sistema. A única

alternativa nessa situação é proceder novamente o cadastro de todos os medicamentos

e/ou insumos, lote a lote para então confirmar novamente o inventário.

Nesse caso faltou executar a seguinte etapa do procedimento da troca do responsável

técnico:

1. O Responsável Legal (RL) deve acessar ao SNGPC; e

2. Na opção “associar responsável técnico”, o RL deverá indicar quem será o novo RT

para envio das movimentações ao SNGPC.

Se o RT observou a divergência entre o número de lote registrado na embalagem do

medicamento/insumo e aquele que consta na nota fiscal, antes do lançamento do produto

no SNGPC, o mesmo deverá solicitar a correção da nota fiscal à distribuidora.

No caso em que esse problema não foi detectado antes do lançamento, ou seja, o

profissional deu entrada nos dados divergentes no SNGPC, o RT deverá, então, finalizar o

inventário para ajuste de estoque.

veracidade das informações existentes na nota fiscal emitida, a qual deve estar de acordo

com os medicamentos que a acompanha. O Farmacêutico da drogaria ou farmácia deve

entrar em contato com a distribuidora e exigir que essas não-conformidades não venham a

ocorrer. Além disso, o RT deverá manter guardada a documentação/ registro dessa

operação para fins de fiscalização.

O RT deverá finalizar o inventário utilizando a opção “Finalização para ajuste de inventário”,

conforme descrito na questão nº 16 do item Funcionalidades do SNGPC.

Isso poderá acontecer por dois motivos: i) o RT cadastrou outro documento diferente do

CRF no sistema de cadastro de empresa da Anvisa; ou ii) após a troca de RT não houve o

peticionamento eletrônico para mudança dos dados no sistema de cadastro de empresa da

Anvisa.

Para corrigir esse problema, o responsável da empresa dever&aac