Otosynalar®

Acetonido de fluocinolona,

sulfato de polimixina B,

sulfato de neomicina,

cloridrato de lidocaína

Glicocorticóides tópicos

Uso adulto e pediátrico

Forma farmacêutica e apresentações

Solução otológica: Frascos com 5 ml e 15 ml, com bico de conta-gotas.

Composição

Cada ml contém: Acetonido de fluocinolona 0,250 mg; Sulfato de polimixina B 10.000 UI; Neomicina base (como sulfato) 3,50 mg; Cloridrato de lidocaína 20 mg.

Ação esperada do medicamento

Otosynalar® (Acetonido de fluocinolona, Sulfato de polimixina B, Sulfato de neomicina, Cloridrato de lidocaína) é uma associação medicamentosa para tratamento tópico das afecções do ouvido externo (conduto auditivo externo).

Indicações

Otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia em que infecção bacteriana esteja presente ou quando houver suspeita de sua presença.

Contra-indicações

1. Infecções do ouvido, micótica ou virais, não-tratadas.

2. Herpes simples, vaccínia e varicela.

3. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

4. Nas perfurações timpânicas.

Precauções e advertências

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos.

Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em supercrescimento de bactérias e fungos não-suscetíveis.

A administração de corticosteróides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e a menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico eficaz.

Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas, as quais poderão impedir o uso futuro de kanamicina, paranomicina e estreptomicina.

Esta preparação não se destina a uso oftálmico.

Gravidez e lactação

Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez, e no segundo trimestre devem-se avaliar os benefícios frente aos riscos que o feto pode correr.

Reações adversas

Sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele têm sido relatadas com o uso de corticosteróides tópicos. Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.

Posologia

Dose inicial usual: Três ou quatro gotas instaladas no ouvido, 2 a 4 vezes ao dia.

Informações adicionais disponíveis à classe médica mediante solicitação a

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

Av. Engenheiro Billings, 1729

Jaguaré - CEP 05321-900 - São Paulo-SP - Brasil.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0100.0562.

Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S/A.