PYRIDIUM 200MG CX 18 DRG ZODIAC

Pyridium®

Cloridrato de fenazopiridina

Drágea

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - PYRIDIUM® 100 mg em embalagens contendo 25 drágeas. PYRIDIUM® 200 mg em embalagens contendo 18 drágeas.

Composição - Cada drágea de PYRIDIUM® 100 mg contém 100 mg de cloridrato de fenazopiridina. Cada drágea de PYRIDIUM® 200 mg contém 200 mg de cloridrato de fenazopiridina Excipientes: Lactose hidratada, amido de milho, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, água purificada, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, tricloroetano, corante opalux castanho-avermelhado escuro AS 3942.

Descrição e propriedades - PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é um analgésico do trato urinário, de uso oral. é um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3-(fenilazo)-piridina. Propriedades farmacodinâmicas: A fenazopiridina é excretada na urina e exerce um efeito analgésico tópico sobre a mucosa do trato urinário. Sua ação auxilia no alívio da dor, queimação, urgência e freqüência das micções. O seu preciso mecanismo de ação ainda é desconhecido. Propriedades farmacocinéticas: As propriedades farmacocinéticas da fenazopiridina não foram determinadas. A fenazopiridina e seus metabólitos são rapidamente excretados pelos rins. Em um pequeno número de indivíduos sadios, 90% de uma dose oral de 600 mg/dia de fenazopiridina foram eliminados na urina em 24 horas, 41% como fármaco inalterados e 49% como metabólitos.

Dados de segurança pré-clínicos - Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: A administração a longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias, e mutagênica e clastogênica em células de mamíferos.

Indicações - PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é indicado para o alívio da dor, queimação, freqüência e urgência de micção e outros desconfortos decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior causados por infecção, trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos ou passagens de sondas ou cateteres. O uso de fenazopiridina para o alívio dos sintomas não deve retardar o diagnóstico definitivo e o tratamento das condições causais. O fármaco deve ser usado para o alívio sintomático da dor e não como um substituto para cirurgia específica ou tratamento antimicrobiano. A fenazopiridina é compatível com a terapêutica antimicrobiana e pode auxiliar no alívio da dor e do desconforto até que a terapêutica antimicrobiana controle a infecção. O tratamento de infecção do trato urinário com fenazopiridina não deve exceder dois dias. Não há evidências de que a administração concomitante de fenazopiridina e um antimicrobiano, após dois dias, proporcionem um maior benefício do que a administração de um agente antimicrobiano isolado.

Contra-indicações - PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula ou aos seus excipientes e, a pacientes com insuficiência renal ou disfunção hepática grave.

Advertências e precauções - O paciente deve ser avisado que a fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo causar manchas. A fenazopiridina pode causar descoloração dos fluidos corpóreos e, manchas nas lentes de contato têm sido reportadas. Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com a droga deve ser descontinuado. Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em pacientes idosos. A fenazopiridina pode mascarar condições patológicas e interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, espectrofotométrico ou fluorimétrico. Os pacientes com deficiência de G-6-PD devem ser aconselhados para utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são suscetíveis à hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica. Testes laboratoriais: A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste