PROSCAR 5MG CX 30 COMP MERCK SHARP

PROSCAR (Merck Sharp & Dohme).

Finasterida, MSD

Composição
Cada comprimido contém 5 mg de finasterida, MSD, como composto ativo. Os ingredientes inativos são: Lactose, amido, óxido férrico amarelo, docusato sódico, celulose e estearato de magnésio.

Indicações
PROSCAR® é indicado para o tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos urológicos para: reduzir o risco de retenção urinária aguda; reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia. PROSCAR® causa regressão da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e melhora os sintomas associados à HPB. Pacientes que apresentam próstata hipertrofiada são os candidatos adequados para a terapia com PROSCAR®.

Contra-indicações
PROSCAR® não está indicado para mulheres e crianças. PROSCAR® é contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade a qualquer componente do produto; mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja Precauções Gravidez e Exposição à finasterida - risco para o feto do sexo masculino).

Reações adversas
PROSCAR® é bem tolerado. No PLESS, 1.524 pacientes tratados com PROSCAR® 5 mg por dia e 1.516 pacientes tratados com placebo, foram avaliados sob o ponto de vista de segurança por um período de 4 anos. 4,9% (74 pacientes) descontinuaram o tratamento devido aos efeitos adversos associados com PROSCAR® comparados com 3,3% (50 pacientes) tratados com placebo. 3,7% (57 pacientes) tratados com PROSCAR® e 2,1% (32 pacientes) tratados com placebo descontinuaram a terapia devido a efeitos adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais freqüentemente relatados. As únicas experiências adversas clínicas consideradas como possível, provável ou definitivamente relacionadas à droga pelo investigador, cuja incidência com PROSCAR® foi > 1% e maior do que com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, dores nas mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, impotência foi relatada em 8,1% dos pacientes tratados com PROSCAR® vs. 3,7% dos pacientes que receberam placebo; diminuição da libido foi relatada em 6,4% vs. 3,4% e distúrbios da ejaculação em 0,8 vs. 0,1%, respectivamente. Nos 2o e 4o anos do estudo, não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento nas incidências destes três efeitos. As incidências cumulativas nos 2o e 4o anos foram: impotência (5,1% com PROSCAR®; 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro ano de estudo, foi relatada diminuição do volume de ejaculado em 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com PROSCAR® e placebo, respectivamente; nos 2o e 4o anos a incidência cumulativa foi de 1,5% com PROSCAR® e 0,5% com placebo. No primeiro ano de estudo também foram relatadas ginecomastia (0,5%; 0,1%), flacidez da mama (0,4%; 0,1%) e erupção cutânea (0,5%; 0,2%). Nos 2o e 4o anos, as incidências cumulativas foram: ginecomastia (1,8%; 1,1%), flacidez da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,2%). O perfil de efeitos adversos dos estudos fase III com 1 ano de duração, controlados com placebo e nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi similar ao relatado nos 2o e 4o anos do PLESS. Não há evidência de aumento de efeitos adversos com o aumento da duração do tratamento com PROSCAR®. A incidência de novas experiências adversas sexuais relacionadas à droga diminuiu com a duração do tratamento. O seguinte efeito colateral adicional foi relatado após a comercialização do produto: reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial.

Posologia
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos. Posologia na insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração de creatinina de até 9 ml/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da finasterida. Posologia em idosos: Não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da finasterida é algo diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade.

Apresentações
PROSCAR® é apresentado em caixas com 15 ou 30 comprimidos de 5 mg.