SANDOMIGRAN 0,5MG CX 20 DRG NOVARTIS

SANDOMIGRAN - Laboratório NOVARTIS

Principio Ativo: PIZOTIFENO

Apresentação
Embalagem com 20 drágeas

USO ADULTO E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS

Composição
Cada drágea contém: 0,5 mg de pizotifeno (como maleato ácido).

Propriedades
O pizotifeno é um antamínico caracterizado por seu efeito inibitório polivalente sobre as aminas  biogênicas, como a serotonina, a histamina e a triptamina. É adequado ao tratamento profilático da enxaqueca1, reduzindo a freqüência das crises.O pizotifeno também possui propriedades estimulantes do apetite e é levemente antidepressivo.

Farmacocinética
A absorção do pizotifeno é rápida (meia- vida de absorção 0,5-0,8 hora) e quase completa (80%). A substância é metabolizada com uma meia-vida de cerca de 1 hora. O principal metabólito (N-glicuronídio) é eliminado com meia-vida de cerca de 23 horas. A ligação às proteínas é da ordem de 91% e o volume de distribuição é de 485 litros. Menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina2, enquanto 55% é excretada na forma de metabólitos. Assim, pacientes com insuficiência renal3 podem necessitar de um ajuste na posologia.

Indicações
Tratamento profilático das cefaléias vasculares, tais como: enxaqueca1 típica e atípica;
cefaléias vasomotoras;
cefaléias em salvas (síndrome de Horton).
Sandomigran é menos eficaz nas cefaléias tensionais e nas formas psicogênica e pós- traumática. Sandomigran não age na crise de enxaqueca1 já estabelecida.

Posologia
Adultos
A dose deve ser aumentada progressivamente, iniciando- se com 0,5 mg por dia. A dose média de manutenção é de 1,5 mg ao dia, em doses divididas ou em dose única à noite. Nos casos refratários, o médico pode elevar gradativamente a dose até 3-4,5 mg ao dia, administrados em três doses fracionadas.

Crianças acima de 12 anos:
A dose diária inicial deve ser de 0,5 mg e pode ser aumentada até 1,5 mg em doses divididas, ou 1 mg como dose única à noite.

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao medicamento.

Precauções
Deve- se advertir os pacientes de que os possíveis efeitos sedativos do pizotifeno podem diminuir suas reações, quando dirigir veículos, manusear máquinas, etc..
Devido ao discreto efeito anticolinérgico do pizotifeno, recomenda- se cautela nos pacientes com glaucoma4 de ângulo fechado (exceto nos casos tratados cirurgicamente com sucesso) ou com risco de retenção urinária (por exemplo: hipertrofia5 prostática). Até o momento, não há relato de reações indesejáveis nestes pacientes, mesmo nos idosos, com a posologia recomendada.
Como os dados sobre o uso clínico do pizotifeno na gravidez6 são muito limitados, Sandomigran somente deve ser administrado na gravidez6 se houver absoluta necessidade.
Embora as concentrações de pizotifeno detectadas no leite materno apresentem pouca probabilidade de afetar o lactente7, o uso de Sandomigran durante a lactação não é recomendado.
Em pacientes com atonia intestinal, recomenda- se tratamento alternativo.

Interações
Os efeitos centrais de sedativos, hipnóticos, anti- histamínicos,inclusive de certos preparados contra o resfriado, e do álcool podem ser acentuados.

Efeitos colaterais
O efeito colateral8 mais comum é a sedação; mais raramente vertigem9, secura da boca,  náusea e constipação. Em crianças pode ocorrer estímulo do SNC.Foi relatada elevação de humor (efeito antidepressivo).

Observação
O efeito estimulador de apetite do pizotifeno pode levar a um aumento ponderal.

Superdosagem
Sintomas10: sonolência, náusea, hipotensão, tontura11, excitação (em crianças), depressão respiratória, convulsão (principalmente em crianças), coma12.
Tratamento: lavagem gástrica seguida da administração de carvão ativado. Se necessário, tratamento sintomático incluindo monitorização dos sistemas cardiovasculares e respiratório; em casos de convulsões ou excitações: benzodiazepínicos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA