Lyrica*
Nome genérico: pregabalina
ATENÇÃO: MEDICAMENTO CONTROLADO
É vedada a venda desse medicamento via internet.
Medicamento sujeito a controle especial mediante retenção da receita.
Portaria nº344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE
Forma farmacêutica: cápsula
Via de administração: ORAL
Apresentações registradas:
Lyrica* 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas.
Lyrica* 150 mg em embalagens contendo 28 cápsulas.
USO ADULTO USO ORAL
Composição:
Cada cápsula de Lyrica* 75 mg ou 150 mg contém 75 mg ou 150 mg de pregabalina,respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Lyrica* (pregabalina) diminui a dor decorrente da lesão ou mal-funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso (dor neuropática) e controla a epilepsia, por meio da regulação da atividade das células nervosas.
O início da ação do medicamento é, geralmente, percebida dentro de uma semana após o início do tratamento.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Lyrica* (pregabalina) é indicado para:
1) tratamento da dor neuropática em adultos;
2) como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade;
3) tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
4) controle de fibromialgia.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Lyrica* (pregabalina) é contra-indicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências
Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.
O médico avaliará a necessidade de interromper, ou não, o seu tratamento com Lyrica*.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e tiver ganho de peso durante o uso de Lyrica*.
Você pode necessitar de ajuste da medicação para o tratamento do diabetes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo).
Descontinue imediatamente o uso de Lyrica* e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar).
O tratamento com Lyrica* está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica* lhe sejam familiares.
No período pós-comercialização houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão).
A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.
Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com Lyrica* e adoção de tratamento com Lyrica* sozinho, uma vez que o controle das convulsões com Lyrica* foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos.
Foram observados sintomas de retirada em alguns pacientes após a descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com Lyrica*. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça, náusea e diarréia (vide “Reações Adversas”).
Foi relatada melhora da função dos rins após a descontinuação ou redução da dose de Lyrica*, embora os efeitos da descontinuação sobre a possibilidade de reversibilidade da insuficiência dos rins (retorno a função normal) não tenha sido sistematicamente avaliado.
Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição ao Lyrica* e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo pregabalina. Lyrica* deve ser administrado com cuidado se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave, tais como edema (inchaço), dificuldade para respirar ou para caminhar (vide “Reações Adversas”).
Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas.
Não há dados adequados sobre o uso de Lyrica* em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica* não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica você engravidar comunique imediatamente a ele.
Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Lyrica*.
Lyrica* pode produzir tontura e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Precauções Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
A pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam.
Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS PARA TRATAMENTO DE DOR NEUROPÁTICA EM PACIENTES MENORES DE 18 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
MODO DE USO
As cápsulas de Lyrica* (pregabalina) possuem sabor e odor característicos.
A cápsula de Lyrica* 75 mg é de cor branca e laranja.
A cápsula de Lyrica* 150 mg é de cor branca.
Lyrica* deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.
Dor Neuropática
A dose inicial recomendada de Lyrica* é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de 300 mg 2 vezes ao dia após mais 1 semana.
A eficácia de Lyrica* foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Epilepsia
A dose inicial eficaz recomendada de Lyrica* é de 75 mg 2 vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Entretanto, com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após 1 semana.
A dose máxima de 300 mg 2 vezes ao dia pode ser atingida após mais 1 semana. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente pelo seu médico.
A dose inicial eficaz recomendada de Lyrica* é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana, a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.
Fibromialgia
A dose recomendada de Lyrica* é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg 2 vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia (300 mg/dia) em 1 semana baseado na eficácia e tolerabilidade individuais, se você não sentir melhora, consulte seu médico. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Descontinuação do Tratamento
Se Lyrica* for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas. Para este ajuste, o médico deve ser consultado.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Lyrica* em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
O uso em crianças não é recomendado.
Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)
Pacientes adolescentes com epilepsia podem receber a dose como adultos.
A segurança e a eficácia de Lyrica* em pacientes abaixo de 18 anos de idade com dor neuropática não foram estabelecidas.
Uso em Idosos (acima de 65 anos de idade)
Pacientes idosos podem necessitar a redução das doses de Lyrica* devido à diminuição da função renal.
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Lyrica* no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais freqüentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.
Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de Lyrica* (pregabalina).
Reações muito comuns ocorreram com uma freqüência >1/10, as comuns >1/100 e <1/10, as incomuns >1/1000 e <1/100 e as raras <1/1000. As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
Infecções e infestações
Incomum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe) Sangue e sistema linfático
Raro: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).
Metabólicos e nutricionais
Comuns: aumento do apetite.
Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento).
Raros: hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).
Psiquiátricos
Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia.
Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido (do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença).
Raros: desinibição, humor elevado.
Sistema nervoso
Muito comuns: tontura, sonolência.
Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores,disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição da consciência), letargia (lentidão).
Incomuns: distúrbios cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de idéias), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento do tato), ageusia (perda do paladar), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope (desmaio).
Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).
Oftalmológicos
Comuns: visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).
Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.
Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada,perda de visão periférica, estrabismo, brilho visual.
Auditivos e do labirinto
Comuns: vertigem.
Incomuns: hiperacusia (aumento da acuidade auditiva).
Cardíacos
Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento da freqüência cardíaca).
Raros: taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.
Vasculares
Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades.
Respiratórios, torácicos e mediastinais
Incomuns: dispnéia (falta de ar), tosse, secura nasal.
Raros: Congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta.
Gastrintestinais
Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca, flatulência (excesso de gases intestinais).
Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastresofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipoestesia (alterações da sensibilidade) oral.
Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do pâncreas).
Pele e tecido subcutâneo
Incomuns: sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).
Raros: suor frio, urticária (erupções na pele que causam coceira).
Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo
Incomuns: contração muscular, inchaço articular, espasmo (contração) muscular, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular.
Raros: espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço), rabdomiólise (destruição do tecido muscular).
Renais e urinários
Incomuns: disúria (dificuldade em urinar), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).
Raros: oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins).
Sistema reprodutor e mama
Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis).
Incomuns: retardo na ejaculação, disfunção sexual.
Raros: amenorréia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, dismenorréia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da mama).
Gerais
Comuns: Edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga (cansaço),
Incomuns: aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, astenia (fraqueza), sede.
Raros: pirexia (febre).
Exames laboratoriais
Comuns: aumento de peso.
Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sangüínea e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação).
Raros: elevação da glicose sangüínea (aumento do açúcar no sangue), elevação da creatinina sangüínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sangüíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Durante o período pós-comercialização, os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de Lyrica* (pregabalina) incluem distúrbio afetivo, sonolência, estado confuso, depressão, agitação e inquietação.
O tratamento da superdose com Lyrica* deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim feita usando máquinas).
No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Lyrica* (pregabalina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
Fale Pfizer 0800-16-7575
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