LANTUS SOLOSTAR 100UI SOL INJ 1CARP X 3ML+1APLIC SANOFI-AVENTIS

LANTUS

Insulina glargina

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de LANTUS® (insulina glargina) contém:
Insulina glargina (correspondente a 100 UI de insulina humana)    3,6378 mg

Excipientes q.s.p.   1 mL
(cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico para acerto do pH = 4 e água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: LANTUS® (insulina glargina) é um antidiabético que contém insulina glargina, que é insulina humana análoga de longa duração, produzida a partir da tecnologia de DNA- recombinante.

Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz, armazenado em temperatura entre 2 e 8°C.

Não congelar.

Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Caso a refrigeração seja impossível, o produto pode ser mantido sem refrigeração durante 28 dias, protegido do calor e luz diretos, com temperatura abaixo de 30°C.

O produto não refrigerado deve ser usado dentro do período de 28 dias ou deve ser descartado. Quando o refil estiver em uso (na caneta), não armazenar na geladeira.

Antes de inserir na caneta, manter o refil à temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. O prazo de validade da solução injetável após a abertura do frasco- ampola ou do refil é de 4 semanas.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver amamentando.
Pode haver necessidade de alteração da dosagem da insulina durante a gravidez3 ou após o nascimento ou durante a lactação4. Cuidados especiais no controle da diabete e prevenção da hipoglicemia5 são importantes para a saúde do bebê.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Deve- se escolher um local diferente para aplicar cada injeção subcutânea6 dentro da área escolhida. Não misture LANTUS® (insulina glargina) com outras insulinas ou com qualquer outro medicamento. Tendo em vista que a duração prolongada da ação é dependente da administração subcutânea, LANTUS® (insulina glargina) não deve ser usada por via intravenosa, pois pode resultar em hipoglicemia5 grave.

NÃO USE QUALQUER OUTRO TIPO DE insulina SEM A ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis e quaisquer sinais ou sintomas descritos no item "Reações Adversas" da INFORMAÇÃO TÉCNICA.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico sobre outros medicamentos que você esteja utilizando.
A ingestão de beta- bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool pode tanto aumentar quanto diminuir o nível de açúcar no sangue.

Verificar outras substâncias que interagem com LANTUS® (insulina glargina) no item "Interações Medicamentosas".

Contra- Indicações e Precauções: LANTUS® (insulina glargina) não deve ser utilizada em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

A habilidade de concentração e reação do paciente pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia, hiperglicemia ou distúrbios visuais.

Isto possivelmente constitui risco em situações onde estas habilidades são de grande importância (dirigir veículos e operar máquinas).
Contatar o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar:
    · episódios hipoglicêmicos freqüentes;
      redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
    · a disponibilidade da insulina no local de destino;
    o suprimento de insulina, seringas, etc;

    a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
    o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
    a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
    a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

    Carregar sempre um pouco de açúcar (no mínimo 20 gramas), bem como levar também alguma informação, que identifique o estado diabético.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA
LANTUS® (insulina glargina) é um antidiabético que contém insulina glargina.

A insulina glargina é uma insulina humana análoga produzida por tecnologia de DNA- recombinante, utilizando Escherichia coli (cepa K12) como organismo produtor.

É desenhada para ter baixa solubilidade em pH neutro. Em pH 4 (como na solução injetável de LANTUS® (insulina glargina)), é completamente solúvel.

Após ser injetada no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, levando a formação de micro-precipitados do qual pequenas quantidades de insulina glargina são liberadas continuamente, levando a um perfil de concentração / tempo previsível, sem pico e suave, com duração de ação prolongada, que suporta a administração uma vez ao dia.

O tempo de ação da insulina e seus análogos tais como insulina glargina pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo, mas devido a falta de um pico, há menor variabilidade com insulina glargina do que com insulina NPH.

A atividade fundamental da insulina, incluindo insulina glargina, é a regulação do metabolismo da glicose.

A insulina e seus análogos diminuem os níveis glicêmicos estimulando a captação da glicose periférica, especialmente pelo músculo esquelético e tecido adiposo, e pela inibição da produção da glicose hepática.

insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese protéica.

Em estudos clínicos farmacológicos, os usos intravenosos de insulina glargina e insulina humana demonstraram ser equipotentes quando dados nas mesmas doses.

Após a injeção subcutânea6 em indivíduos sadios e em pacientes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e bem mais prolongada e falta de um pico quando comparado com a insulina humana NPH (um tipo intermediário de insulina). As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodinâmina da insulina glargina. Após a injeção subcutânea6 de 0,3 UI/kg de insulina glargina em pacientes diabéticos, um perfil concentração / tempo uniforme foi demonstrado; isso também é refletido no amplo limite de valores de Tmáx (entre 1,5 e 22,5 horas) comparado ao da NPH (2,5 a 10 horas). Quando administrada intravenosamente, os perfis de concentração e a eliminação aparente da meia- vida da insulina glargina e da insulina humana foram comparáveis.

Não foram observadas diferenças significativas nos níveis séricos de insulina após a administração da insulina glargina no abdômen, músculo deltóide ou na coxa. A insulina glargina possui menor variabilidade intra e inter indivíduo em seu perfil farmacocinético e farmacodinâmico quando comparada com a insulina humana ultralenta. Um estudo sobre a degradação de insulina glargina em homens indicaram que, no depósito subcutâneo, a insulina glargina é parcialmente metabolizada no carboxil terminal da cadeia B sob formação dos metabólitos ativos M1 (21A- gly-insulina) e M2 (21A-gly-des-30B-Thr-insulina). Assim como no tecido12 subcutâneo, insulina glargina não alterada e produtos de degradação estão presentes no plasma.

Os estudos em pacientes com diabete tipo 1 e tipo 2, a eficácia geral da insulina glargina uma vez ao dia no controle metabólico foi comparado com aquela da insulina humana NPH uma ou duas vezes ao dia.

Em geral, a insulina glargina manteve ou melhorou o nível de controle glicêmico medido pela glicohemoglobina e glicemia de jejum.

Adicionalmente, poucos pacientes  utilizando insulina glargina relataram episódios hipoglicêmicos comparado  com pacientes utilizando insulina humana NPH.

Pacientes com diabete melito Tipo 1 tratados com regimes que incluíram a insulina glargina demonstraram uma satisfação significativamente maior com o tratamento quando comparados com pacientes com regimes com insulina NPH (Questionário de Satisfação do Tratamento com Diabete).

Flexibilização da dose diária:

A segurança e eficácia de LANTUS® (insulina glargina) administrado antes do café da manhã, antes do jantar ou antes de dormir, foram avaliadas em um estudo clínico amplo, controlado e randomizado. Nesse estudo em pacientes com diabete tipo 1 (estudo G) (n= 378), os mesmos também foram tratados com insulina lispro19 às refeições.

LANTUS® (insulina glargina) administrado em diferentes horários do dia resultou em controle glicêmico equivalente àquele obtido quando administrado antes de dormir.

A segurança e eficácia de LANTUS® (insulina glargina)  administrado antes do café da manhã também foram avaliadas em um estudo clínico amplo, controlado e randomizado (estudo H) (n=697) em pacientes com diabete tipo 2 não mais adequadamente controlados com tratamento oral.

Todos os pacientes nesse estudo também receberam glimepirida 3 mg diariamente.

LANTUS® (insulina glargina) administrado antes do café da manhã foi no mínimo tão efetivo na redução da hemoglobina  glicosilada A1c (HbA1c) quanto LANTUS® (insulina glargina) administrado antes de dormir ou insulina humana NPH administrada antes de dormir. (vide tabela abaixo)

Tabela: Flexibilização da dose diária de LANTUS® (insulina glargina) em diabetes mellitus tipo 1 (estudo G) e tipo 2 (estudo H)

INDICAÇÕES

LANTUS® (insulina glargina) é indicada para o tratamento de diabetes mellitus, quando o tratamento com insulina for requerido.

CONTRA-INDICAÇÕES
LANTUS® (insulina glargina) está contra- indicada em pacientes com hipersensibilidade a insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Um aumento no efeito de redução de glicemia e na susceptibilidade à hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos ou antibióticos sulfonamídicos.

Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), derivados da fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina) ou hormônios da tireóide.

Os beta- bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos (por exemplo: beta- bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina), os sinais7 de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

SUPERDOSAGEM
Sintomas:
A superdosagem com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar a hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida.

Controle:
Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral.

Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais graves culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada.
A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido a possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por: Aventis Pharma Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
D- 65926 - Frankfurt am Main - Alemanha

Para: AVENTIS PHARMA LTDA.
Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo
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Marca Registrada
Atendimento ao Consumidor    0800- 703-0014