SECOTEX 0,4MG CX 30 CAP BOEHRINGER

Secotex

Cloridrato de tamsulosina

0,4 mg

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Cápsulas de liberação prolongada: Embalagens com 20 e 30 cápsulas.

Composição - Cada cápsula contém: Cloridrato de tamsulosina 0,4 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, copolímero de ácido metilacrílico (tipo C), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, triacetina, estearato de cálcio, talco.

Informações técnicas - A tamsulosina fixa-se seletiva e competitivamente aos receptores a1 pós-sinápticos, em particular aos do subtipo a1a que promovem a contração da musculatura lisa da próstata e da uretra e por meio dos quais se reduz a tensão. SECOTEX aumenta o fluxo urinário máximo pela redução da tensão da musculatura lisa da próstata e da uretra e desse modo alivia a obstrução. SECOTEX também melhora o quadro de sintomas irritativos e obstrutivos, nos quais a instabilidade da bexiga e o tônus da musculatura lisa do trato urinário inferior têm um papel importante. Bloqueadores a1 podem diminuir a pressão arterial pela redução da resistência vascular periférica. Entretanto, durante estudos com tamsulosina, não se observaram reduções clinicamente importantes dos valores de pressão arterial. A tamsulosina é absorvida no intestino e sua biodisponibilidade é quase total. A ingestão recente de alimentos reduz a absorção de tamsulosina. Pode-se obter absorção uniforme se o paciente ingerir SECOTEX habitualmente após o desjejum. A tamsulosina tem uma cinética linear. Após dose única de SECOTEX no estado pós-prandial, as concentrações plasmáticas máximas de tamsulosina são atingidas dentro de aproximadamente 6 horas. No estado de equilíbrio, que se instala no 5o dia de tratamento, a Cmáx nos pacientes é cerca de 2/3 vezes superior à que se obtém após uma dose única. Embora esses dados tenham sido obtidos em pacientes idosos, espera-se que sejam os mesmos para pacientes jovens. Há uma variação individual considerável nos níveis plasmáticos tanto após dose única como após múltiplas doses. A taxa de ligação protéica é de cerca de 99%, sendo pequeno o volume de distribuição (aproximadamente 0,2 l/kg). A tamsulosina é metabolizada lentamente, com baixo efeito de primeira passagem. A maior parte da tamsulosina é encontrada no plasma sob forma inalterada. A metabolização ocorre no fígado. Em ratos, quase não se verificou qualquer indução de enzimas microssomais hepáticas causadas pela tamsulosina. Em casos de insuficiência hepática não há necessidade de ajuste posológico. Nenhum dos metabólitos é mais ativo que a substância original. A eliminação da tamsulosina e de seus metabólitos ocorre principalmente pela urina, sendo que cerca de 9% da dose são excretados em forma inalterada. A meia-vida de eliminação situa-se ao redor de 10 horas após uma dose única no estado pós-prandial e é cerca de 13 horas no estado de equilíbrio. A presença de insuficiência renal não requer diminuição da dose.

Indicações - SECOTEX é um antagonista dos receptores a1-adrenérgicos que se destina ao tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

Precauções - Assim como ocorre com outros bloqueadores alfa-1, durante o tratamento com SECOTEX pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a colapso circulatório. Pacientes com história de hipotensão ortostática podem ser mais propensos a desenvolver esta desordem. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (vertigem, sensação de debilidade), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Antes de se iniciar o tratamento com SECOTEX, o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna, tais como carcinoma da próstata. O tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 ml/min) ou de pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos de tais pacientes. Muito raramente, relatou-se priapismo, o qual se caracteriza por ereção persistente e dolorosa do pênis não relacionada à atividade sexual. Os pacientes devem procurar aconselhamento médico se tais reações ocorrerem.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas - Até agora não se observaram interferências do uso de tamsulosina sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, sob este aspecto, os pacientes devem ser conscientizados da possibilidade de ocorrência de vertigem.

Interações medicamentosas - Não se observaram interações na administração simultânea com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos de tamsulosina, enquanto que a furosemida causa redução. Visto que os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de alterações da posologia. In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadino