ROHYPNOL 1MG CX 30 COMP ROCHE

Rohypnol®
Flunitrazepam

Uso adulto

Forma farmacêutica e apresentações - Caixas com 20 e 30 comprimidos de 1 mg.

Composição - Flunitrazepam.

Indicações - Tratamento de curta duração da insônia.

Contra-indicações - Miastenia gravis; hipersensibilidade conhecida ao flunitrazepam ou a qualquer um dos componentes da fórmula; hipersensibilidade a benzodiazepínicos; insuficiência respiratória grave; síndrome de apnéia do sono; crianças; insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências - Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.

O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes com história de abuso de álcool ou outras substâncias.

O uso concomitante de álcool deve ser evitado.

O uso combinado com depressores do SNC (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolítico-sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos) pode produzir aumento do efeito depressor central do flunitrazepam.

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento de euforia, com aumento da dependência psíquica.

Compostos que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos e agentes similares.

Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Sono insuficiente pode aumentar a probabilidade de redução da atenção. Não há dados suficientes para avaliar a segurança do flunitrazepam durante a gravidez.

Se o produto for prescrito a mulheres em idade fértil, elas devem ser aconselhadas a procurar o médico para interromper o uso do medicamento se pretenderem engravidar ou suspeitarem estar grávidas.

Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, o flunitrazepam não deve ser administrado a lactantes.

Reações adversas - Os efeitos adversos mais freqüentemente relatados são sonolência diurna, embotamento emocional, atenção prejudicada, confusão mental, fadiga, cefaléia, tontura, fraqueza muscular, ataxia e diplopia.

Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, angioedema e hipotensão podem ocorrer.

Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco maior em doses mais elevadas.

Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, furor, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem reconhecidamente ocorrer com benzodiazepínicos, sendo mais prováveis em idosos.

Posologia - A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5-1 mg/dia.

Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg; iniciar o tratamento com a menor dose recomendada.

A dose máxima não deve ser excedida. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar. O tratamento deve ser o mais breve possível.

Via de administração - Oral.

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A. - Caixa Postal 1513 - CEP 01059-970.
Registro no M.S. 1.0100.0075.