DALMADORM 30MG CX 30 COMP VALEANT

Dalmadorm®

Flurazepam

Indutor do sono

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos ranhurados: Caixa com 30.

Composição - Cada comprimido ranhurado contém 30 mg de 7-cloro-1-[2-(dietilamino) etil]-5-(o-fluorofenil)-1,3-diidro-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (flurazepam).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Propriedades e efeitos - DALMADORM® inibe, em animais, a resposta tensional devido à estimulação elétrica do hipotálamo e eleva o limiar da excitação. No homem, DALMADORM® prolonga a duração do sono, diminui o tempo de adormecimento assim como a freqüência de despertares noturnos. Dose oral de 30 mg de flurazepam quase não diminui a fase do sono REM. Após interrupção do tratamento não se tem observado efeito rebote da fase de sono REM. Tem-se observado, em compensação, uma diminuição do estágio IV do sono. Estudos em laboratório do sono com duração de um mês não demonstraram, mesmo nos casos de administração contínua de DALMADORM®, diminuição de sua eficácia.

Farmacocinética - Metabolismo: O flurazepam é rápida e quase totalmente absorvido ao nível do trato gastrintestinal sendo rapidamente metabolizado. Seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina. Distribuição/excreção: Após administração da dose oral de 30 mg de flurazepam só se encontra no soro traços de substância inalterada. O metabólito ativo hidroxietilflurazepam, só é encontrado durante poucas horas após a administração. Sua meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora e o seu volume de distribuição de 1,4 litro/kg. O outro metabólito ativo, N-desalquilflurazepam apresenta meia-vida de eliminação de 40-100 horas sendo seu volume de distribuição de 0,41 litro/kg. Quanto maior a idade do indivíduo, maior será o tempo de eliminação da substância. Em casos de administração diária contínua durante 7 a 10 dias obtém-se uma curva em plateau (steady-state) cujo nível é aproximadamente cinco vezes mais elevado do que o da concentração obtida 24 horas após uma administração isolada.

Indicação - Tratamento da insônia a curto prazo.

Contra-indicações - DALMADORM® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. DALMADORM® está contra-indicado para crianças, pacientes portadores de miastenia grave, insuficiência pulmonar severa e/ou crônica, síndrome da apnéia do sono e em disfunções hepáticas e renais graves.

Uso durante a gravidez e lactação - Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, ou a mulheres com risco de procriar pois, como ocorre com outros benzodiazepínicos, não existem dados de segurança suficientes neste grupo. Como os benzodiazepínicos são encontrados no leite materno, DALMADORM® não deve ser administrado a lactantes. Como o metabólito ativo N-desalquilflurazepam atravessa a barreira placentária podem-se detectar concentrações ativas no sangue do feto. Crianças nascidas de mães que usaram benzodiazepínicos cronicamente no último trimestre de gestação podem desenvolver dependência física e apresentar síndrome de abstinência no período pós-natal.

Precauções - Dependendo da dose e da sensibilidade individual, DALMADORM® pode modificar a reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário de doença psicótica, assim como também não devem ser utilizados isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão devido ao risco de suicídio. Os benzodiazepínicos devem ser utilizados com extrema cautela em pacientes com história de uso de drogas e álcool. Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada que ocorre geralmente 1-2 horas após a ingestão do medicamento, podendo durar muitas horas. Com o intuito de reduzir o risco de amnésia o paciente deve certificar-se de que não será perturbado durante 7-8 horas de sono. Reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado são passíveis de ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Caso isto ocorra, o tratamento deve ser descontinuado. Estas reações são mais comuns em idosos.

Dependência - Pode ocorrer dependência física e psíquica quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, alterações de personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefí