AVALOX 400MG CX 7 COMP BAYER

Avalox
Cloridrato de moxifloxacino

Uso adulto

Indicações
 
Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;

exacerbações agudas de bronquite crônica; pneumonia adquirida na comunidade (PAC), incluindo PAC causada por cepas multirresistentes (Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente à penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ³ 2μg/ml),
cefalosporinas de 2ª geração (p. ex.: cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol;

sinusite aguda.

Infecções não-complicadas de pele e tecidos moles;

infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético).

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outras quinolonas.

Gravidez e lactação: Crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Advertências e precauções
O moxifloxacino prolongou o intervalo QT do eletrocardiograma de alguns pacientes.

Deve ser evitado em pacientes com conhecido prolongamento do intervalo QT, pacientes com hipocalemia não-tratada e naqueles em uso de substâncias antiarrítmicas da classe IA (p. ex.: quinidina, procainamida) ou da classe III (p. ex.: amiodarona, sotalol), por falta de experiência clínica com esse tipo de paciente.

Recomenda-se cautela: no uso concomitante de moxifloxacino e de substâncias que prolongam o intervalo QT (p. ex.: cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos), já que não se pode excluir o risco de potencialização;

nos pacientes em condições vigentes pré-arrítmicas (bradicardia clinicamente significativa ou isquemia miocárdica aguda).

Aumentando-se a concentração de moxifloxacino, o prolongamento do intervalo QT pode aumentar a magnitude;

portanto, a dose recomendada de 400 mg em infusão durante 60 minutos não deve ser excedida.

Entretanto, em pacientes com pneumonia não foi observada nenhuma correlação entre as concentrações plasmáticas de moxifloxacino e o prolongamento do intervalo QT. O prolongamento do intervalo QT pode causar aumento do risco de arritmias ventriculares, inclusive torsades de pointes.

Nenhum caso de morbidade ou mortalidade cardiovascular por prolongamento do intervalo QTc pôde ser atribuído ao tratamento com o moxifloxacino em mais de 9.000 pacientes; entretanto, certas condições predisponentes podem elevar o risco de arritmias ventriculares.

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas.

Recomenda-se cautela em pacientes com transtornos conhecidos ou suspeitos do SNC que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

Como os dados clínicos são limitados, não se recomenda o uso de moxifloxacino nos pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes tratados concomitantemente com corticosteróides.

Ao primeiro sinal de dor ou inflamação, os pacientes devem interromper o tratamento e manter em repouso a(s) extremidade(s) afetada(s).

A ocorrência de colite pseudomembranosa foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia grave associada ao uso de moxifloxacino.

Nessa situação clínica devem ser instaladas imediatamente as medidas terapêuticas adequadas.

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração.

Em casos muito raros, reações anafiláticas podem progredir até o choque, potencialmente letal, algumas vezes após a primeira administração.

Nesses casos, o uso de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído, por exemplo, para choque.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (p. ex.: associada com abscesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso for considerado necessário.

Gravidez: O uso seguro de moxifloxacino em mulheres grávidas não foi estabelecido.

Foram descritas lesões articulares reversíveis em crianças tratadas com algumas quinolonas, mas este efeito não foi observado entre fetos expostos.

Estudos em animais demonstraram toxicidade na reprodução.

O risco potencial em humanos é desconhecido (ver Contra-indicações).

Lactação: Assim como outras quinolonas, o moxifloxacino causou lesões na cartilagem das articulações que suportam peso em animais imaturos.

Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacino podem ser secretadas no leite humano.

Não existem dados sobre lactantes. (ver Contraindicações).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e o manejo de máquinas: A incidência de reações do SNC observada nos estudos clínicos foi baixa.

Entretanto, os pacientes devem estar atentos em verificar como reagem antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e outras formas de interação 

Foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante entre moxifloxacino e atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, contraceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Antiácidos, minerais e multivitaminas:

A ingestão concomitante pode diminuir a absorção do moxifloxacino oral, resultando em concentrações plasmáticas mais baixas do que o desejado.

Portanto, antiácidos, agentes anti-retrovirais (p. ex.: didanosina) e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão da dose oral de moxifloxacino. Varfarina:

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina sobre a farmacocinética, o tempo de protrombina e outros parâmetros da coagulação.

Alterações no INR (Razão Normativa Internacional):

São descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo moxifloxacino.

A infecção (e o processo inflamatório que a acompanha), a idade e o estado geral do paciente são fatores de risco.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o INR e, se necessário, ajustar a dose do anticoagulante oral de modo apropriado.

Digoxina: A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

Após administração repetida a voluntários saudáveis, o moxifloxacino aumentou a Cmáx da digoxina em aproximadamente 30% no estado de equilíbrio sem afetar a AUC ou os níveis mínimos.

Carvão ativo: A administração concomitante de carvão ativo e 400 mg de moxifloxacino oral reduziu a disponibilidade sistêmica do fármaco em mais de 80%, impedindo a sua absorção in vivo.

A aplicação de carvão ativo na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição sistêmica em casos de superdose.

Após a administração intravenosa do fármaco, o carbono medicinal somente reduziu ligeiramente a exposição sistêmica (aproximadamente 20%).

Alimentos e produtos lácteos: A absorção do moxifloxacino não foi alterada pela ingestão de alimentos.

Portanto, o moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Reações adversas

Reações adversas baseadas em todos os estudos clínicos com moxifloxacino 400 mg (oral e terapia seqüencial) (total de n = 12.984, incluindo n = 2.535 de estudos de terapia seqüencial; posição: dezembro/2005).

As reações adversas classificadas como 'comuns' foram observadas com freqüência inferior a 3%, com exceção de náusea e diarréia.

As reações adversas baseadas em relatos pós-comercialização (posição: setembro/2006) estão impressas no grifo.

Comuns > 1% a < 10%: Superinfecções micóticas, cefaléia, tontura, prolongamento do intervalo QT em pacientes com hipocalemia, náuseas, vômitos, dor gastrintestinal e abdominal, diarréia, aumento de transaminases, reações no local da injeção e infusão.

Incomuns > 0,1% a < 1%: Anemia, leucopenia(s), neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, tempo de protrombina aumentado/aumento de INR, reação alérgica, prurido, erupção cutânea, urticária, eosinofilia sangüínea, hiperlipidemia, reações de ansiedade, hiperatividade psicomotora/agitação, parestesia e disestesia, distúrbios do paladar (incluindo ageusia em casos muito raros), confusão e desorientação, distúrbios do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (especialmente decorrentes de reações do SNC), prolongamento do intervalo QT, palpitações, taquicardia, vasodilatação, dispnéia (incluindo condições asmáticas), anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gastroenterite (exceto gastroenterite erosiva), aumento da amilase, comprometimento hepático (incl. aumento de LDH), aumento de bilirrubina, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina sérica, artralgia, mialgia, desidratação (causada por diarréia ou ingestão reduzida de líquidos), mal-estar, dor inespecífica, sudorese, (tromboflebite no local da infusão.

Raras > 0,01% a < 0,1%: Nível anormal de tromboplastina, reação anafilática/anafilactóide, edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo, com potencial risco de vida), hiperglicemia, hiperuricemia, labilidade emocional, depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo), alucinações, hipoestesia, distúrbios do olfato (incl. anosmia), sonhos anormais, coordenação alterada (incl. distúrbio da marcha, especialmente devido à tontura ou à vertigem; em casos muito raros levando a queda com ferimento, especialmente em idosos), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões de grande mal), atenção alterada, distúrbios da fala, amnésia, zumbido, taquiarritmias ventriculares, síncope, hipertensão, hipotensão, disfagia, estomatite, colite associada a antibiótico (em casos muito raros associada a complicações com risco de vida), icterícia, hepatite (predominantemente colestática), tendinite, aumento do tônus muscular e cãibras, comprometimento renal, insuficiência renal (devido à desidratação especialmente em idosos com problemas renais preexistentes, edema.

Muito raras < 0,01%: Nível de protrombina aumentado/diminuição de INR, anomalias no valor de protrombina/INR, choque anafilático/anafilactóide (com potencial risco de vida), despersonalização, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo), hiperestesia, arritmias inespecíficas, torsade de pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com condições pró-arrítmicas subjacentes, tais como: bradicardia clinicamente significativa, isquemia miocárdica aguda), hepatite fulminante podendo levar à insuficiência hepática potencialmente fatal, reações de pele bolhosa como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (potencial risco de vida), ruptura do tendão, artrite, distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares).

Os efeitos indesejáveis a seguir têm uma freqüência maior nos pacientes tratados seqüencialmente por via IV e oral: Comuns: Aumento de gama-glutamiltransferase.

Incomuns: Taquiarritmias ventriculares, hipotensão, vasodilatação, colite associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco de vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incl. convulsões de grande mal), alucinações, comprometimento renal (que em alguns casos pode levar a insuficiência renal por motivo de desidratação, especialmente em idosos com distúrbios renais preexistentes).

Posologia

Dose (adultos): 400 mg (comprimidos ou solução para infusão), uma vez por dia, para as indicações mencionadas anteriormente e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: Deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores:

Comprimidos. Bronquite: Exacerbação aguda da bronquite crônica, 5 dias.

Pneumonia: Pneumonia adquirida na comunidade, 10 dias.

Sinusite: Sinusite aguda, 7 dias.

Infecções da pele e anexos: Não-complicadas: 7 dias.

Complicadas: Duração total do tratamento para o tratamento seqüencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7-21 dias.

AVALOX 400 mg Comprimidos e AVALOX 400 mg Solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Modo de administração - Comprimidos: Devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de água, independentemente das refeições.

Solução para infusão: A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos, quando clinicamente indicado.

Duração: Pneumonia adquirida na comunidade: A duração total na administração seqüencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.

Infecções complicadas de pele e anexos: Duração total do tratamento na administração seqüencial é de 7-21 dias.

O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.

A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.

Pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. (água para injeção, cloreto de sódio 0,9% , cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer-lactato).

Se for necessário aplicar outros medicamentos associados a AVALOX Solução para infusão, deverão ser administrados separadamente (ver Incompatibilidades).

Somente soluções límpidas poderão ser usadas.

Armazenar na embalagem original.

Não refrigere ou congele.

Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.

Recomenda-se não armazenar a solução para infusão em geladeira.

Incompatibilidades: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%.

Crianças: A eficácia e a segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (ver Contra-indicações).

Superdose
Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado, incluindo medidas do ECG de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente durante a absorção após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino.

Apresentações

AVALOX Comprimidos revestidos de 400 mg: Embalagens com 5 e 7 comprimidos.

AVALOX Solução para infusão intravenosa 400 mg: Bolsa plástica flexível, estéril.

Produto de venda sob prescrição médica.

Fabricado por: Bayer HealthCare AG - Leverkusen, Alemanha.Importado e distribuído por: Bayer S.A.

Não faça automedicação. Consulte um médico!