FRADEMICINA 500MG CX 12 CAP PFIZER

Frademicina®

Cloridrato de lincomicina

Cápsulas
Solução injetável

Uso pediátrico e adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - FRADEMICINA® 500 mg em caixa contendo 12 cápsulas. FRADEMICINA® 300 mg (300 mg/ml) em caixa contendo 1 ampola de 1 ml. FRADEMICINA® 600 mg (300 mg/ml) em caixa contendo 1 ampola de 2 ml.

Composição - Cada cápsula de FRADEMICINA® contém 500 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: Talco, estearato de magnésio, lactose. Cada ampola de 1 ml de FRADEMICINA® contém 300 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: álcool benzílico, água para injeção. Cada ampola de FRADEMICINA® de 2 ml contém 600 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: álcool benzílico, água para injeção.

Descrição e propriedades - O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas. Aproximadamente 20% a 30% da dose oral são absorvidos. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h após a administração oral e 1 h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cerebroespinal são maiores quando as meninges estão inflamadas. O volume de distribuição da droga é de 23 a 38 l; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. A droga é metabolizada pelo fígado e 5% a 10% da droga inalterada são excretados na urina, 30% a 40% e 4% a 14% da droga inalterada são excretados nas fezes após administração oral e parenteral, respectivamente.

Indicações - FRADEMICINA® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções severas causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra Streptococcus faecalis, leveduras ou bactérias Gram-negativas, como N. gonorrhoeae e H. influenzae.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.

Advertências e precauções - Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a fatal, com o uso de muitos antibióticos, inclusive lincomicina. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subseqüente à administração de antibióticos. Por ser uma terapia associada à colite grave, que pode ser fatal, a lincomicina somente deverá ser utilizada em infecções graves, nas quais antibióticos menos tóxicos forem inapropriados. A lincomicina não deve ser empregada em pacientes com infecções não-bacterianas, como as infecções do trato respiratório superior. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento de clostridia. Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficile é a causa primária da colite associada a antibióticos. Após o estabelecimento do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa normalmente respondem à simples descontinuação da droga. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a manutenção com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por C. difficile. O aparecimento de diarréia, colite e colite pseudomembranosa foi observado até várias semanas após o término do tratamento com lincomicina. Outras causas de colite devem ser também consideradas. A sensibilidade prévia à droga e a outros alérgenos devem ser cuidadosamente pesquisadas. A colite associada à antibioticoterapia e diarréia ocorrem mais freqüentemente, e podem ser mais graves, em pacientes idosos e/ou debilitados. Quando tratados com lincomicina, estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a alterações na freqüência intestinal. As formas injetáveis deste produto contêm álcool benzílico, que está associado a síndrome de Gasping fatal em prematuros. FRADEMICINA® (cloridrato de lincomicina) deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal, principalmente colite. Como qualquer medicamento, o cloridrato de lincomicina deve ser utilizado com precaução em pacientes com história de asma brônquica ou alergia significativa. Certas infecções podem requerer incisões e drenagem, ou outras intervenções cirúrgicas indicadas, além da terapia com antibióticos. FRADEMICINA® não deve ser utilizada no tratamento de meningite pois não penetra adequadamente no fluido cerebroespinal. O uso de antibióticos pode ocasionar, em alguns casos, crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis, especialmente leveduras. Medidas adicionais deverão ser tomadas, caso apareçam tais infecções. Quando pacientes com infecções por monília preexistentes necessitarem de tratamento com o cloridrato de lincomicina, deverá ser administrado um tratamento antimonília adequado. FRADEMICINA® não é recomendada para uso e