MONOPRIL 10MG CX 16 COMP B-MS

MONOPRIL (Bristol-Myers Squibb).

Fosinopril sódico

Composição
Cada comprimido de MONOPRIL 10 mg ou 20 mg contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico, respectivamente. Ingredientes inativos: Lactose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearil fumarato de sódio.

Indicações
Hipertensão: MONOPRIL é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isolado ou em combinação com outro agente anti-hipertensivo (diuréticos tiazídicos). Insuficiência cardíaca: MONOPRIL é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca associado a um diurético. Nestes pacientes, fosinopril melhora os sintomas e a tolerância a exercícios, reduz a gravidade de insuficiência cardíaca e diminui a freqüência de interação por insuficiência cardíaca.

Contra-indicações
MONOPRIL é contra-indicado em pacientes que são hipersensíveis ao fosinopril, a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina ou qualquer outro componente da formulação de MONOPRIL. Quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Foram reportados 12 casos graves na literatura mundial. Quando a gravidez for detectada, MONOPRIL deve ser o quanto antes descontinuado.

Reações adversas
Hipertensão: Em estudos clínicos controlados por placebo, a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devidas a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente. Durante os estudos clínicos com MONOPRIL, a incidência de eventos adversos em idosos (65 anos ou mais) foi similar à de pacientes jovens.

Tabela 1
Reações adversas clínicas* em estudos de hipertensão controlados por placebo

Incidência, independente deIncidência atribuída
atribuição (descontinuação)à terapia

SistemaFosinoprilPlaceboFosinoprilPlacebo
orgânico/eventon = 633 (A)n = 172 (B)n = 633 (C)n = 172 (D)

Geral:
Fadiga4,1 (0,6)2,91,61,2
Dor no peito1,9 (0,3)1,20,30,6
Edema1,6 (0,0)2,40,40,0
Infecção viral1,3 (0,2)0,60,00,0
Dor1,1 (0,0)0,60,20,0

Cardiovascular:
Distúrbios rítmicos/
palpitações1,8 (0,2)1,21,00,0

Dermatológico:
Erupção2,2 (0,0)0,00,70,0

Gastrintestinal:
Náusea/vômito4,3 (0,5)2,91,30,6
Diarréia4,1 (0,5)2,91,61,7
Dor abdominal2,0 (0,3)2,41,10,6
Azia 1,9 (0,0)0,60,80,0

Musculatura esquelética/
tecido conjuntivo:
Dor muscular6,0 (0,2)3,50,90,0
Mialgia2,8 (0,2)1,80,70,6

Sistema nervoso:
Cefaléia8,4 (0,9)11,03,53,5
Tontura3,8 (0,0)1,21,60,0
Mudança de humor**2,7 (0,7)1,8 (1,2)1,01,2
Parestesia1,6 (0,0)0,00,60,0
Distúrbios do sono1,4 (0,2)0,60,20,6

Respiratório:
Tosse7,1 (0,2)3,51,60,0
Anormalidades do sinus4,6 (0,0)2,90,00,0
Infecção do trato resp.
superior4,1 (0,0)4,70,00,0
Rinite3,8 (0,0)2,90,20,0
Faringite3,9 (0,2)1,70,50,0

Sentidos:
Distúrbios oculares, outros1,6 (0,0)1,20,00,6
Alterações do paladar1,6 (0,0) 0,01,60
Distúrbios da visão1,0 (0,0)1,20,50,0

Urogenital:
Micção anormal ***1,3 (0,0)1,20,50,0
Disfunção sexual1,7 (0,4)1,2 (0,6)1,21,2

* Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com MONOPRIL e placebo.
** Inclui estresse e nervosismo.
*** Inclui alterações na freqüência urinária, poliúria e oligúria.

Tabela 2
Reações adversas* em estudos clínicos de
insuficiência cardíaca, controlados por placebo

Fosinopril (n = 361)Placebo (n = 373)
incidência (%)incidência (%)
(descontinuação)(descontinuação)

Tontura11,9 (0,6)5,4 (0,3)
Tosse9,7 (0,8)5,1 (0,0)
Hipotensão4,4 (0,8)0,8 (0,0)
Náusea/vômito2,2 (0,6)1,6 (0,3)
Diarréia2,2 (0,