COMBIVENT 20+120MCG/50MCL FR AER 10ML+ AEROCAMERA BOEHRINGER

Combivent®

Brometo de ipratrópio/Sulfato de salbutamol

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Aerossol dosificador com bocal e Aerocâmera: Frasco com 10 ml (corresponde a 200 doses).

Composição - Cada dose do aerossol (50 mcl) contém: Brometo de ipratrópio 20 mcg; Sulfato de salbutamol 120 mcg (correspondentes a 100 mcg de salbutamol base). Excipientes: Lecitina de soja, tricloromonofluormetano, diclorodifluormetano, diclorotetrafluoretano.

Informações técnicas - COMBIVENT é uma associação de dois broncodilatadores: o brometo de ipratrópio e o sulfato de salbutamol. O brometo de ipratrópio é um composto de amônio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece atuar na inibição do reflexo vagal, antagonizando a ação da acetilcolina, o agente transmissor liberado pelo nervo vago. Agentes anticolinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular de monofosfato de guanosina cíclico (GMP cíclico) causado pela interação da acetilcolina com o receptor muscarínico na musculatura lisa brônquica. O efeito broncodilatador obtido após a inalação do brometo de ipratrópio é basicamente local e específico para o pulmão, não sendo de natureza sistêmica. O sulfato de salbutamol é um agente beta-2-adrenérgico que atua sobre a musculatura lisa das vias respiratórias, resultando em relaxamento. O salbutamol relaxa a musculatura lisa desde a traquéia até os bronquíolos terminais, oferecendo proteção contra todos os estímulos broncoconstritores. COMBIVENT Aerossol promove a liberação simultânea do brometo de ipratrópio e do sulfato de salbutamol, permitindo o efeito sinérgico sobre os receptores muscarínicos e beta-2-adrenérgicos do pulmão, o que resulta numa broncodilatação superior à dos seus componentes isolados. Estudos controlados em pacientes com broncoespasmo reversível demonstraram que COMBIVENT aerossol tem um efeito broncodilatador maior que os seus componentes em separado, e não potencializa as reações adversas. O brometo de ipratrópio é rapidamente absorvido após inalação oral. Estima-se que a biodisponibilidade sistêmica após inalação seja menor que 10% da dose. Após a administração intravenosa, a excreção renal do brometo de ipratrópio é de 46% em relação à dose administrada e a meia-vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente 1,6 horas. A meia-vida de eliminação da droga e dos metabólitos, determinada por marcação radioativa, é de 3,6 horas. O brometo de ipratrópio não atravessa a barreira hematoencefálica. O sulfato de salbutamol é absorvido rápida e completamente após a administração oral, tanto por via inalatória quanto por via gástrica. Os picos plasmáticos do salbutamol são obtidos dentro de 3 horas após a administração e o fármaco é eliminado sob forma inalterada, na urina, 24 horas após a administração. A meia-vida de eliminação do fármaco é de 4 horas. O salbutamol atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações correspondentes a 5% das concentrações plasmáticas. Demonstrou-se que a co-nebulização do brometo de ipratrópio e do sulfato de salbutamol não potencializa a absorção sistêmica de qualquer desses componentes sendo, portanto, o efeito aditivo observado com COMBIVENT devido ao seu efeito local no pulmão após a inalação.

Indicações - COMBIVENT Aerossol é indicado como um broncodilatador no controle do broncoespasmo reversível associado a doenças obstrutivas das vias aéreas em pacientes que requerem mais de um broncodilatador.

Contra-indicações - COMBIVENT é contra-indicado a pacientes com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou taquiarritmia. Também é contra-indicado àqueles com história de hipersensibilidade à lecitina de soja ou produtos alimentícios correlatos, como a soja e o amendoim, assim como a pacientes com história de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula, à atropina e/ou aos seus derivados.

Precauções - Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após administração de COMBIVENT aerossol, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, erupção da pele, broncoespasmo e edema orofaríngeo. Embora raros, já foram relatados efeitos oculares como midríase, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular e glaucoma de ângulo fechado quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, deve-se evitar contato de COMBIVENT com os olhos. Desconforto ou dor nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente. Os pacientes devem ser instruídos a cumprir exatamente as instruções de uso de COMBIVENT. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos ao contato com o aerossol. Pacientes com predisposição a glaucoma devem ser alertados a proteger especificamente os olhos. Na presença de feocromocitoma, risco de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical, diabete melito não-controlado, infarto do miocárdio recente, distúrbios orgânicos cardíacos ou vasculares graves e hipertireoidismo, COMBIVENT somente deverá ser empregado após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício, especialmente quando for utilizado em doses acima das recomendadas. Os pacientes devem procurar imediatamente o médi