SANDRENA 1MG CX 28 SACHES X 1G ORGANON

Sandrena® gel

Estradiol

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Cartucho com 28 sachês de 0,5 ou 1,0 g.

Composição - Cada sachê com 0,5 g de gel contém: Estradiol (como hemidrato) 0,5 mg. Excipiente (carbômero 934, solução de hidróxido de sódio, propilenoglicol, etanol, água purificada) q.s.p. 0,5 g. Cada sachê com 1,0 g de gel contém: Estradiol (como hemidrato) 1,0 mg. Excipientes (carbômero 934, solução de hidróxido de sódio, propilenoglicol, etanol, água purificada) q.s.p. 1,0 g.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - A farmacodinâmica de SANDRENA é similar à dos estrogênios orais, sendo que a maior diferença, em relação à administração oral, é encontrada na farmacocinética. A eficácia clínica de SANDRENA no tratamento dos sintomas de menopausa é comparável à do estrogênio administrado por via oral. Combinado com o acetato de medroxiprogesterona, o tratamento percutâneo com estradiol abaixa o colesterol total sem reduzir o nível de HDL-colesterol. O tratamento com SANDRENA é tão eficiente quanto com estrogênios orais na redução da perda óssea na pós-menopausa.

Propriedades farmacocinéticas - SANDRENA é um gel de base alcoólica. Quando aplicado na pele, o álcool evapora rapidamente e o estradiol é, então, absorvido e estocado no tecido subcutâneo, de onde é gradualmente liberado para a circulação. A administração percutânea evita o efeito da primeira passagem pelo fígado. Por essas razões, as flutuações na concentração plasmática com SANDRENA são menos pronunciadas que as com estrogênios orais. Uma dose percutânea de estradiol de 1,5 mg (1,5 g de gel) resulta numa concentração plasmática de aproximadamente 340 pmol/l, o que corresponde ao início da fase folicular de mulheres na pré-menopausa. Durante o tratamento com SANDRENA, a razão estradiol/estrona é de 0,7, enquanto durante o tratamento por via oral essa razão cai para menos que 0,2. A biodisponibilidade de SANDRENA é de 82%, comparada com a dose oral equivalente de valerato de estradiol. Por outro lado, o metabolismo e a excreção do estradiol transdérmico são os mesmos dos estrogênios naturais.

Indicações - SANDRENA é indicado para tratamento da síndrome do climatério, associada com deficiência estrogênica (exemplo: fogachos, sudorese noturna, atrofia dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose pós-menopausal.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez e a lactação; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios cardio ou cerebrovasculares como tromboflebites, processos tromboembólico ou história pregressa dessas condições; distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor); casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (exemplo: câncer de mama, endométrio ou ovário).

Precauções e advertências - Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de SANDRENA, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial. Por essa razão, para mulheres que possuem o útero intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com SANDRENA. Sangramento de privação semelhante à menstruação geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio. Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com SANDRENA, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose; hiperplasia endometrial; doenças cardiovasculares, incluindo distúrbios vasculares e cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão severa; história (ou história familiar próxima) de câncer de mama; distúrbios do metabolismo de lipídios; disfunção renal. Mulheres em tratamento com SANDRENA que apresentaram (durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão leve; enxaqueca ou dor de cabeça severa; distúrbios da função hepática; distúrbios benignos da mama; colestase/colelitíase; porfiria; leiomioma uterino; diabetes mellitus; epilepsia; asma; otosclerose; esclerose múltipla.

Interações medicamentosas - Há indicações de que os estrogênios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significância dessas interações em aplicações transdérmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre SANDRENA e outros medicamentos tem sido relatada.

Reações adversas - As reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento. Ocasionais: Dores de cabeça, edema, aumento de peso, tensão mamária, sangramentos vaginais imprevistos ou spotting