PROFENID 2% SOL ORAL FR 20ML SANOFI-AVENTIS

PROFENID GOTAS (Aventis Pharma).

Cetoprofeno

Composição
Cada ml da solução contém: Cetoprofeno 20 mg. Excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: Caramelo, sacarina sódica, essência de cacau, ciclamato de sódio, propilenoglicol, álcool, hidróxido de sódio e água.

Indicações
O cetoprofeno possui atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética. é indicado para o tratamento de: afecções reumáticas (artrite reumatóide, espondilite, gota, bursites, sinovites); afecções ortopédicas (contusões, fraturas, entorses, luxações); afecções dolorosas (artrose, lombalgia, pós-operatório); afecções otorrinolaringológicas (sinusites, otites, faringites, laringites, rinites, amigdalites); afecções ginecológicas (anexites, dismenorréia); afecções urológicas (cólica nefrética, infecção urinária, prostatites); afecções odontológicas (abscessos, extrações dentárias).

Contra-indicações
Pacientes com história de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, tais como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais. Foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais, em tais pacientes; úlcera péptica ativa; insuficiência hepática severa; insuficiência renal severa; terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências
Devido à possibilidade de lesões gastrintestinais severas, deve-se empregar atenção especial a qualquer alteração digestiva e especialmente em casos de hemorragia gastrintestinal. Este risco é particularmente elevado em pacientes que continuam sendo tratados com anticoagulantes. Pacientes com história de úlcera péptica. No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e patologia renal, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente em pacientes idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sangüíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatória, analgésica e antipirética do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo febre. Em pacientes que apresentam testes da função hepática alterados ou com história de hepatopatias, recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente, particularmente durante tratamentos prolongados. Foram descritos raros casos de icterícia e hepatite com o cetoprofeno. Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam. Gravidez e lactação: Não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade durante o primeiro e segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos. Em coelhos, foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna. Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez. Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.

Interações medicamentosas
Associações desaconselhadas: Outros antiinflamatórios não-esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: Aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais. Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlodipina: Aumento do risco de sangramento hemorrágico por inibição da agregação plaquetária. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização (testes laboratoriais, tais como tempo de sangramento). Lítio: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste posológico do mesmo durante e após tratamento com antiinflamatórios não-esteroidais. Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido pelo menos 12 horas antes da administração de metotrexato e o cetoprofeno não deve ser administrado pelo menos antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato. Associações que requerem precauções: Diuréticos: Pacientes (particularmente desidratados) utilizando diuréticos apres