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Medicamento similar é o medicamento autorizado a ser produzido após prazo da patente de fabricação do medicamento de referência ou inovador ter vencido, com o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração (injetável, oral, tópico etc), posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil ou órgão de federal responsável pela vigilância sanitária.
Medicamentos similares são representados através de sua própria marca comercial, diferente dos medicamentos genéricos que são representados pelo princípio ativo.
Segundo a Anvisa um similar é: aquele medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Seu registro só é liberado e publicado pela Anvisa mediante á apresentação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência exigidos pelo Ministério da Saúde no cumprimento da Resolução RDC nº 72, de 7 de abril de 2004.
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