Vacinas contra a Covid 19 tem 160 projetos em estudo no mundo

A vice-diretora-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mariângela Simão Mariângela Simão declarou que existem 160 candidatos a vacina em estudo no mundo, com diferentes tecnologias.

“Há vacinas com plataformas mais tradicionais, como vírus atenuado ou vírus inativado, mas há, também estudos de plataformas nunca utilizadas para produzir vacina, como RNA mensageiro ou com alguns elementos virais. É importante que todos os estudos sigam rigorosamente os passos definidos pela ciência ao longo de mais de 100 anos”, disse.

Dos 160 candidatos a vacina, 134 ainda estão em fase pré-clínica: estudos laboratoriais e testes em animais.

“Destas, tradicionalmente, 10% tendem a avançar para a fase clínica”.

Em fase clínica – testes em humanos – há 26 estudos.

“A média é que 17% dos produtos de saúde em pesquisa clínica cheguem ao mercado”, aponta.

As quatro pesquisas mais avançadas (duas americanas e duas chinesas) já passaram pelas duas primeiras fases da pesquisa clínica, e estão na fase 3, que testa a segurança e a eficiência da vacina com aplicação em larga escala e com comparação com grupo de controle (voluntários que recebem placebo para comparar resultados).

“Após a fase 3, com todos os estudos disponibilizados e analisados de forma transparente, você procede para o registro em uma autoridade regulatória”.

Já são mais de 150 vacinas em desenvolvimento no mundo, sendo 23 delas na fase de testes em humanos.

As fases 1 e 2, feitas em dezenas e centenas de pessoas, respectivamente, têm como objetivo avaliar se o imunizante é seguro, a partir da observação de seus efeitos colaterais.

Também buscam saber se ele estimula o sistema imunológico a combater o vírus.

Na fase 3, a vacina é testada em larga escala para ver se funciona antes de poder ser liberada a toda a população.

As fases de desenvolvimento de vacinas

EXPLORATÓRIA

Nesta etapa inicial, são feitas pesquisas para a identificação dos antígenos, substâncias estranhas ao organismo que desencadeiam a produção dos anticorpos.

PRÉ-CLÍNICA

Por meio de testes em laboratório, o imunizante é testado em animais, como camundongos e macacos, para se conhecer os efeitos farmacológicos e toxicológicos antes dos testes em humanos.

CLÍNICA

É a etapa em que a vacina é testada em humanos, em três fases: na 1, com um número que varia de 20 a 100 voluntários saudáveis, busca-se responder se o imunizante é seguro. Na fase 2, com centenas de voluntários, os pesquisadores avaliam as respostas do sistema imunológico. Já na fase 3, estuda-se a efetividade da vacina. Se aprovado, o produto obtém registro e pode ser fabricado e disponibilizado para a população.

Imunização contra o novo coronavírus Sars-Cov-2 COVID19

Clover Biofarmaceuticals

CanSino Biological,

Sinopharm,

Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan,

Moderna,

Oxford-AstraZeneca,

Instituto Butantan,

CoronaVac do laboratório Sinovac,

Gamaleya (Rússia)

A vacina de Oxford/AstraZeneca

Um artigo revisado por cientistas publicado na revista Lancet, na segunda-feira (20), mostrou que a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca, foi considerada nas duas fases iniciais de testes em humanos segura e com capacidade de estimular a produção tanto de anticorpos quanto das células de defesa do organismo, as chamadas células T ou linfócitos T.

Ela usa uma versão enfraquecida de um vírus comum de resfriado (adenovírus) que atinge chimpanzés. Esse adenovírus recebeu o material genético do Sars-CoV-2, nome dado ao novo coronavírus, e não consegue se reproduzir em humanos, mas produz uma proteína que desencadeia as reações de defesa do organismo.

As células T, que são capazes de matar outras células já infectadas pelos vírus, podem ter uma memória de infecções anteriores durante décadas. Andrew Pollard, professor da Universidade de Oxford e principal autor do estudo, disse que, como a vacina induz uma resposta celular, os pesquisadores esperam que ela possa “proteger as pessoas por um longo período”.

Os pesquisadores ressaltam que, nas fases 1 e 2, o imunizante foi testado entre 23 de abril e 21 de maio em 1.077 voluntários saudáveis, de 18 a 55 anos, num ambiente controlado. Falta saber como a vacina vai funcionar em larga escala e qual a dose necessária para proteger todas as pessoas. Por isso, dizem, o caminho até se chegar à vacina ainda é longo.

“Precisamos de mais pesquisas antes de confirmar que a vacina é eficaz em proteger contra o coronavírus e por quanto tempo a proteção vai durar”

Andrew Pollard - professor da Universidade de Oxford

A fase 3, com mais de 50 mil voluntários, está em andamento inclusive no Brasil, onde os testes estão sendo feitos em 5.000 pessoas pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), em São Paulo, e pela Rede D'Or, no Rio de Janeiro.

No final de junho, também foi firmado um acordo do Ministério da Saúde com a Universidade de Oxford que prevê a produção de até 100 milhões de doses dessa vacina pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), com um investimento do governo federal de R$ 693,4 milhões. Inicialmente, devem ser produzidas 30,4 milhões de doses a partir de dezembro de 2020, segundo previsão do governo. Elas só serão disponibilizadas ao público após comprovação de sua eficácia. A instituição britânica prevê apresentar os resultados finais das pesquisas apenas em agosto de 2021.

A vacina da CanSino

A revista Lancet também publicou na segunda-feira (20) os resultados da fase 2 de outra pesquisa com uma vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa CanSino Biologics. O teste foi feito com 508 voluntários em Wuhan, que foi o epicentro da pandemia na China. Eles foram divididos em grupos que receberam uma dose única, uma meia dose e um placebo (vacina sem efeito).

Segundo o estudo, 95% do grupo que recebeu doses altas da vacina e 91% dos que tomaram doses baixas desenvolveram respostas imunes de células T e de anticorpos no 28° dia após a vacinação.

Assim como a vacina de Oxford, os chineses também recorreram a uma versão de um adenovírus para tentar provocar uma resposta imune do organismo no combate à infecção causada pelo novo coronavírus. A fórmula usada pela empresa no desenvolvimento da vacina é a mesma aprovada para o enfrentamento do ebola.

O estudo lembra, entretanto, que nenhum dos participantes foi exposto ao novo coronavírus após a vacinação. Por isso, ainda não é possível dizer se ela protege contra a infecção. A fase 3, com um grupo maior de participantes, já está em andamento, segundo a empresa.

A vacina da Pfizer/BioNTech

No mesmo dia em que os resultados das iniciativas de Oxford e da CanSino foram publicados, a multinacional Pfizer, que tem sede em Nova York, divulgou um estudo sobre a vacina que vem desenvolvendo em parceria com a empresa farmacêutica alemã BioNTech. Ambas já vinham trabalhando juntas desde 2018 numa vacina contra a influenza.

O imunizante foi testado em 60 voluntários saudáveis na Alemanha. Segundo as empresas, os voluntários desenvolveram anticorpos neutralizantes capazes de impedir que os vírus entrem nas células para se reproduzir. A vacina também induziu um alto nível de resposta das células T após as pessoas receberem duas doses. O estudo ainda não foi revisado por outros cientistas. Com o anúncio dos resultados, as ações das duas empresas subiram.

A técnica utilizada no imunizante é a mesma adotada pela empresa farmacêutica e de biotecnologia Moderna, também americana. A vacina faz uso do RNA mensageiro do próprio vírus. Esse RNA é uma espécie de “fita” que carrega as instruções para que as células produzam as proteínas do coronavírus. É por meio dessas proteínas que o Sars-CoV-2 invade as células humanas.

A medida que as proteínas são produzidas, elas passam a funcionar como uma “bandeira vermelha” alertando o sistema imunológico para que produza anticorpos e células T. Como a pessoa recebe, na vacina, só um pedaço do material genético do vírus, ela não desenvolve a doença, mas sim o mecanismo de defesa, que a protegerá em caso de infecção.

As empresas preveem iniciar a fase 3 das pesquisas, num grupo maior de voluntários, em julho.

Testes da vacina da Sinovac no Brasil

No mesmo dia da divulgação dos resultados das três empresas, as 20 mil doses de uma quarta vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac-Biotech, que vão ser testadas em parceria com o Instituto Butantan em seis estados brasileiros, chegaram ao país.

As primeiras doses serão aplicadas já na terça-feira (21) em profissionais de saúde. Eles foram selecionados pelo Hospital das Clínicas. No total, mais de um milhão de pessoas se inscreveram no site do governo do estado criado para recrutar voluntários. Apenas 9.000 serão selecionados para participar da fase 3 dos testes, que está em andamento.

Diferentemente das outras vacinas, a desenvolvida pela Sinovac usa o próprio Sars-CoV-2 inativado. Nesse tipo de imunizante, os vírus inativados precisam estar acompanhados dos chamados adjuvantes, substâncias que ajudam a alertar o sistema imunológico para a presença do agente causador da doença. Essa fórmula, dominada pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, é parecida com vacinas já produzidas contra a raiva, por exemplo.

As pesquisas esperam que os resultados sobre os testes no Brasil saiam até dezembro. A depender da eficácia, a vacina poderá estar disponível até junho de 2021. As previsões mais otimistas sobre o desenvolvimento de uma vacina contra o novo coronavírus falam de um ano a um ano e meio para que ela fique pronta. Alguns imunizantes levam décadas para serem desenvolvidos.

Fonte: https://www.nexojornal.com.br/expresso/2020/07/20/As-vacinas-contra-a-covid-avançam.-O-que-falta-para-usá-las