TRALEN 28% SOL P/UNHA FR 12ML PFIZER

Tralen® 28%

Tioconazol

Solução para unhas

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Solução para unhas 28% em embalagens contendo 1 frasco com 12 ml.

Composição - Cada grama de TRALEN® 28% Solução para unhas contém o equivalente a 280 mg de tioconazol. Excipientes: ácido undecilênico e acetato de etila.

Descrição e propriedades - Tioconazol, componente ativo de TRALEN® 28% Solução para unhas, é membro da classe de compostos imidazólicos. Propriedades farmacodinâmicas: O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos. Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e T. mentagrophytes, candidíase, pitiríase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada pelo Corynebacterium minutissimum. Em infecções das unhas uma melhora clínica considerável pode ser esperada dentro de 6 meses. Propriedades farmacocinéticas: A absorção sistêmica após a aplicação tópica tem se mostrado insignificante.

Indicações - TRALEN® 28% (tioconazol) Solução para unhas é indicado no tratamento tópico de infecções micóticas das unhas causadas por fungos (dermatófitos e leveduras) suscetíveis e naquelas condições, onde bactérias Gram-positivas podem complicar a infecção. Infecções como Tinea ungueal (onicomicose) respondem ao tratamento com TRALEN® 28%.

Contra-indicações - TRALEN® 28% (tioconazol) é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente de sua fórmula.

Advertências e precauções - TRALEN® 28% (tioconazol) não é indicado para uso oftálmico. Uso durante a gravidez: A absorção sistêmica após a aplicação dérmica tem se mostrado insignificante. Não existe nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. TRALEN® 28% deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos ao feto. Uso durante a lactação: Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com TRALEN® 28%. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não há evidências de que TRALEN® 28% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Não há evidências de que TRALEN® 28% (tioconazol) possa interagir com outros medicamentos.

Reações adversas - TRALEN® 28% (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não têm sido observadas. Sintomas de irritação local têm sido relatados por alguns pacientes, porém são geralmente observados na primeira semana de tratamento, sendo de natureza leve e transitória. Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de TRALEN® 28%, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída. Aplicação/injeção/incisão/inserção: Edema, dor e prurido. Gerais: Reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária). Sistemas nervoso central e periférico: Parestesia. Pele/anexos: Erupção bolhosa, dermatite, dermatite de contato, pele seca, rash, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), esfoliação e irritação da pele.

Posologia - TRALEN® 28% (tioconazol) Solução para unhas deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas pregas ungueais, duas vezes ao dia utilizando-se o aplicador fixo à tampa do frasco. Para infecções das unhas a duração do tratamento necessário é de até 6 meses podendo se estender por até 12 meses. O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente a paciente, dependendo do microrganismo causador e do local de infecção.

Superdosagem - Casos de superdosagem após aplicação tópica de tioconazol não são comuns uma vez que a absorção sistêmica é insignificante.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0216.0040.

Laboratórios PFIZER Ltda.