LUPRON DEPOT 3,75MG INJ CX 1FA+DIL 2ML ABBOTT

LUPRON DEPOT 3,75 MG e 7,5 MG (Abbott).

Acetato de leuprolida

Composição
Cada frasco de dose única para administração intramuscular contém: LUPRON DEPOT 3,75 MG: Acetato de leuprolida 3,75 mg; Excipientes* q.s.p. (* gelatina purificada 0,65 mg); DL-ácido láctico e ácido glicólico 33,10 mg; D-manitol 6,60 mg. LUPRON DEPOT 7,5 MG: Acetato de leuprolida 7,5 mg; Excipientes* q.s.p. (* gelatina purificada 1,3 mg; DL-ácido láctico e ácido glicólico 66,2 mg; D-manitol 13,2 mg). Cada ampola de diluente contém: LUPRON DEPOT 3,75 MG: Carboximetilcelulose 10,0 mg; D-manitol 100,0 mg; Polissorbato 80 2,0 mg; água para injeção q.s.p. 2,0 ml. LUPRON DEPOT 7,5 MG: Carboximetilcelulose 7,5 mg; D-manitol 75,0 mg; Polissorbato 80 1,5 mg; água para injeção q.s.p. 1,5 ml.

Indicações
Neoplasia da próstata: LUPRON DEPOT 3,75 MG ou LUPRON DEPOT 7,5 MG são indicados no tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança e eficácia de LUPRON DEPOT não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea. Fibroma uterino: LUPRON DEPOT 3,75 MG é indicado no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses. A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período perimenopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia. Endometriose: LUPRON DEPOT 3,75 MG é indicado no tratamento da endometriose por um período de seis meses. Pode ser utilizado em monoterapia (terapêutica isolada) ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico. Puberdade precoce: LUPRON DEPOT 7,5 MG e LUPRON DEPOT 3,75 MG podem ser combinados para obter a posologia necessária para o tratamento de crianças com puberdade precoce central (ver Posologia e administração). A seleção de crianças deve ser feita utilizando-se os seguintes critérios: 1. Diagnóstico clínico de puberdade precoce central (idiopática ou neurogênica) com início das características sexuais secundárias antes dos 8 anos de idade em meninas e de 9 anos em meninos. 2. Confirmação do diagnóstico clínico antes do início da terapia: resposta puberal ao teste de estimulação com GnRH. Deve-se conhecer a sensibilidade e a metodologia do teste; idade óssea avançada em um ano, em relação à idade cronológica. 3. A avaliação basal deve também incluir: medidas de altura e peso; níveis de esteróides sexuais; níveis de esteróides adrenais, para excluir hiperplasia adrenal congênita; nível de beta-HCG, para excluir um tumor secretor de esteróides; ultra-som pélvico/adrenal/testicular, para excluir um tumor secretor de esteróides; tomografia cefálica, para excluir um tumor intracraniano.

Contra-indicações
LUPRON DEPOT é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Existe possibilidade de aborto espontâneo se este medicamento for administrado durante a gravidez. Desconhece-se se o acetato de leuprolida é excretado no leite humano. Já que várias medicações são excretadas no leite humano, LUPRON DEPOT não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. é também contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida e a seus excipientes ou a nonapeptídeos similares ou a qualquer um de seus excipientes. Reação anafilática ao GnRH sintético tem sido relatada na literatura médica.

Advertências
Neoplasia da próstata: Casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento foram relatados com os análogos do LH-RH. A piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica com LUPRON (apresentações para uso subcutâneo diário) nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário. Uso ginecológico: Durante a fase inicial da terapêutica, os esteróides sexuais aumentam acima dos valores basais devido ao efeito fisiológico da medicação. Portanto, um aumento nos sinais e sintomas clínicos pode ser observado durante os dias iniciais da terapêutica que, porém, desaparecerá com a terapêutica continuada em doses adequadas. O acetato de leuprolida não deve ser administrado a pacientes com sangramento vaginal anormal não-diagnosticado. Puberdade precoce: Durante a fase inicial da terapêutica, um aumento nos sinais e sintomas clínicos pode ser observado. A não-adesão ao tratamento ou doses inadequadas podem resultar em controle inadequado do processo puberal. As conseqüências deste controle inadequado incluem o retorno dos sinais de puberdade, tais como menstruação, desenvolvimento das mamas e crescimento testicular. As conseqüências a longo prazo do controle inadequado da secreção esteróide gonadal são desconhecidas, mas podem incluir um comprometimento na estatura adulta.

Precauções
Neoplasia da próstata: Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento (ver Advertências). Na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles pelo fim da 2