ECALTA 100MG CX 1AMP+DIL PFIZER

Ecalta
Nome genérico: anidulafungina 

Forma farmacêutica: pó liófilo para solução para infusão intravenosa 

Via de administração: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA  

Apresentações registradas: Ecalta* 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 30 mL; 

USO ADULTO 

Composição: Cada frasco-ampola de Ecalta* contém 100 mg de anidulafungina.

Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa. a = para ajuste de pH.

O diluente contém álcool anidro e água para injetáveis.  

INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO

A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta* (anidulafungina). 

A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções fúngicas graves, e é um lipopeptídeo sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans. 

A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-ß-D glucana sintase, uma enzima presente nas células fúngicas, mas não nas mamíferas, inibindo a formação da 1,3-ß-D glucana, um componente essencial da parede celular do fungo.  

A anidulafungina demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra espécies de Candida e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa do Aspergillus fumigatus.  

INDICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ecalta* (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pela Candida ssp. – um gênero de fungo) invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo infectando o sangue). 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações Ecalta* (anidulafungina) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula. 

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, não devem utilizar Ecalta*.  

Advertências A taxa de infusão de Ecalta* não deve exceder o recomendado (máximo de 1,1 mg/minuto), pois pode desencadear eventos adversos que são infreqüentes quando a medicação é infundida até a velocidade indicada. 

Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente.

Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta* superam os riscos desse problema, ou não. 

Ecalta* contém frutose.

Se você tiver intolerância a algum açúcar, informe seu médico antes de utilizar Ecalta*.  

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, não devem utilizar Ecalta*. 

Atenção: Ecalta* contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.  

Uso durante a Gravidez Ecalta* não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. 

Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com Ecalta*. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 Uso durante a Lactação Não se sabe se anidulafungina é excretada no leite materno humano, portanto Ecalta* só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica. 

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. 

Precauções Vide “Advertências”.

Interações Medicamentosas 

O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta*: ciclosporina, voriconazol, tacrolimos, anfotericina B lipossomal e rifampicina. 

NÃO É RECOMENDADO O USO DE ECALTA* EM PACIENTES COM IDADE INFERIOR A 18 ANOS, A MENOS QUE O MÉDICO JULGUE QUE SEU POTENCIAL BENEFÍCIO JUSTIFICA O RISCO. 

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.  INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.  

MODO DE USO

Cada frasco-ampola de Ecalta* (anidulafungina) contém 100 mg de anidulafungina.  Ecalta* apresenta-se na forma de pó liófilo, de cor branca a quase branca.

O diluente que acompanha o produto apresenta-se como uma solução límpida.  Ecalta* sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. 

Ecalta* deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia). 

Apenas para dose única.  

Posologia Ecalta* deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa. 

O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final. 

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. 

Uso na Insuficiência Renal e Hepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal, incluindo aqueles submetidos à diálise.

Nesse caso Ecalta* pode ser administrado independente do horário da hemodiálise.

Outras Populações Especiais Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV.

Uso em Crianças e Adolescentes A experiência em crianças é limitada.

Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco. 

Instruções no Esquecimento da Dose Como Ecalta* é de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso.

Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta* (anidulafungina) estão listados a seguir e foram relatados com as freqüências correspondentes a comum (= 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes, = 1/10 – 1 em 10 infusões ou pacientes) e incomum (= 1/1000 – 1 em 1000 infusões ou pacientes, < 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes).

Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta* foram: rash (erupção avermelhada na pele), urticária (reação de hipersensibilidade, chamada popularmente com alergia, que ocorre com lesões vermelhas na pele e, principalmente, coceira), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispnéia (dificuldade respiratória) e hipotensão (pressão baixa).

Estes eventos podem ser minimizados através da infusão de Ecalta* em uma velocidade igual ou inferior a 1,1 mg/minuto.

Comum (= 1/100 e = 1/10): trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; células sangüíneas responsáveis pela coagulação), coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalemia (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), hipomagnesemia (concentração sangüínea inferior ao normal de magnésio), convulsão, cefaléia (dor de cabeça), rubor, diarréia, elevação da quantidade de enzimas do fígado circulantes no sangue (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina ,aspartato aminotransferase (TGO), alanina aminotransferase (TGP), rash, prurido, aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile, que é produzida pela destruição de células vermelhas do sangue velhas) , elevação na creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma.

Incomum (= 1/1000 e < 1/100): fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sangüínea), candidíase, colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sangüínea anormalmente elevada de íons de sódio), dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada, alterações no ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinus, extra-sístole ventricular, bloqueio direito do ramo do feixe de His), trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sangüíneo), hipertensão (pressão alta), rubor quente, dor abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre), testes de função hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das enzimas hepáticas e transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas cotas, dor no local da infusão, elevação da amilase (enzima digestiva) no sangue, redução do magnésio no sangue, redução do potássio no sangue, eletrocardiograma anormal, elevação da lípase (enzima do pâncreas), elevação da contagem de plaquetas, elevação da uréia no sangue. 

Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais, todos incomuns (= 1/1000, < 1/100), foram observados: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células do sangue responsáveis pela defesa do organismo), leucopenia (diminuição do número de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (distúrbio ou perversão dos gostos), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção  visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo - coágulo) superficial, hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade – alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação - junta), insuficiência renal (parada das funções do rim), hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER

NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO. 

CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE

Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico.

Ecalta* (anidulafungina) não é dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise).

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Ecalta* (anidulafungina) e o diluente que acompanha o produto devem ser conservados em temperatura inferior a 25°C.

Solução Reconstituída A solução reconstituída deve ser diluída dentro de uma hora. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de Ecalta* foi demonstrada por 3 horas a 25°C e por 2 horas a 5°C.

Solução para Infusão A solução para infusão deve ser armazenada a 25°C ou abaixo de 25°C.

Não refrigerar ou congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta* foi demonstrada por 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, Ecalta* deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.