ACLASTA 5MG SOL INJ FR 100ML NOVARTIS

ACLASTA®

ácido zoledrônico

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Solução para infusão intravenosa 5 mg/100 mL acondicionada em frascos plásticos, pronta para uso.

Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL.

Via intravenosa

USO ADULTO

Composição:
Cada frasco com 100 mL de solução contém 5 mg de ácido zoledrônico (anidro),
correspondente a 5,330 mg de ácido zoledrônico monoidratado.

Veículo: manitol, citrato de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Osteoporose: é uma doença que causa o enfraquecimento e o afinamento da estrutura dos ossos, e é comum em mulheres após a menopausa.

Na menopausa, os ovários param de produzir um hormônio feminino (estrogênio), que ajuda a manter os ossos saudáveis.

No decorrer da menopausa ocorre perda óssea, os ossos tornam-se mais frágeis e quebram mais facilmente.

Muitas mulheres com osteoporose não apresentam sintomas, mas elas correm o risco de quebrarem os ossos, pois a osteoporose enfraquece os ossos.

Aclasta fortalece o osso e, portanto, diminui a probabilidade que ele quebre.

Como o Aclasta age por um longo tempo, você pode não precisar de outra dose por um ano.

Doença de Paget do osso: é normal que o tecido ósseo antigo seja reabsorvido e substituído por um novo tecido.
Este processo é chamado de remodelação. Na doença de Paget, o tecido ósseo é reabsorvido em excesso e o novo tecido cresce muito rapidamente e de maneira desordenada, sendo mais fraco do que o material ósseo normal.

Se a doença de Paget não for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar.

O Aclasta age normalizando o processo de remodelação e devolvendo resistência ao osso.

O Aclasta pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Aclasta pertence a uma classe de medicamentos denominada bisfosfonatos e é utilizado para o tratamento da osteoporose e da doença óssea de Paget.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não use Aclasta nos seguintes casos:
  • Se você é alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Aclasta;

  • Se você tem hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão baixos);

  • Se você estiver grávida ou planeja engravidar;

  • Se você estiver amamentando.

Antes de usar Aclasta:
 Certifique-se de que você tomou uma quantidade suficiente de líquido antes de iniciar o tratamento com Aclasta conforme orientação médica.

Isto vai ajudar você a prevenir uma desidratação. Você pode comer normalmente no dia em que receber o tratamento com Aclasta.

Informe seu médico se você:
 • está sendo tratado com ZOMETA, que contém o mesmo princípio ativo do Aclasta,
 
 • tem ou teve algum problema nos rins,
 
 • apresenta deficiência de cálcio ou vitamina D,

 • teve uma ou mais glândulas paratireóides ou a tireóide cirurgicamente removida(s) do seu pescoço,

 • teve partes do seu intestino removidas,

 • teve ou tem dor, inchaço ou dormência na região da mandíbula ou perda de dentes.

Idosos: Aclasta pode ser usado por pacientes com idade igual ou acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes: Aclasta não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.

O uso de Aclasta em crianças e adolescentes não foi estudado.

Gravidez: você não deve usar Aclasta se estiver grávida ou planeja engravidar. Consulte o seu médico, antes de tomar qualquer medicação.

Amamentação: você não deve usar Aclasta se estiver amamentando. Peça orientação do seu médico.

Dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos do Aclasta na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Tomando outros medicamentos com Aclasta:

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que você comprou sem receita.

É muito importante seu médico saber se você está tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os rins.

Aclasta não deve ser utilizado durante a amamentação. Consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Este produto pertence à categoria de risco C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Aclasta não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Aclasta é uma solução para infusão estéril, límpida e sem cor (incolor).

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Osteoporose
A dose usual de Aclasta é de 5 mg que será administrado por meio de uma única infusão por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A infusão levará pelo menos 15 minutos.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D, indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina D.

Doença de Paget do osso
A dose usual de Aclasta é de 5 mg que será administrado por meio de uma única infusão na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A infusão levará pelo menos 15 minutos.

Uma vez que o Aclasta tem longa duração, você pode não precisar de outra dose de Aclasta durante um ano ou mais.

Seu médico irá informá-lo corretamente sobre o tempo de duração do seu tratamento com Aclasta.

Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) durante pelo menos os primeiros dez dias após a administração do Aclasta.

É importante que você siga este conselho cuidadosamente para que seus níveis de cálcio no sangue não fiquem muito baixos no período após a infusão (vide “Quais os males este medicamento pode causar?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Aclasta pode causar efeitos colaterais. No entanto, nem todas pessoas os apresentam.

Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário.

Osteoporose e Doença de Paget do osso
 Efeitos colaterais muito comuns (afetam 10 ou mais pacientes a cada 100):
 • Febre, sintomas de gripe como cansaço, calafrios, dores musculares e nas articulações

 Efeitos colaterais comuns (afetam menos que 10 pacientes a cada 100):
 • Dor de cabeça, mal estar, diarréia, náusea, empachamento após as refeições, dor muscular, dor nos ossos e/ou juntas, cansaço, fraqueza, tontura, vômito, dor nas costas, braços ou pernas.

 • Em pacientes com doença de Paget do osso: sintomas devido ao baixo nível de cálcio no sangue, como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigamento, especialmente na área ao redor da boca, respiração ofegante.

Efeitos colaterais incomuns (afetam menos que 1 paciente a cada 100):
 • Sensação de formigamento, sonolência, tremor, perda temporária da consciência, alteração do paladar, dor abdominal, boca seca, inflamação do esôfago, inchaço nas juntas, distúrbios alimentares, conjuntivite, vermelhidão, coceira e dor nos olhos, tontura, erupção cutânea, aumento transitório de creatinina no soro, inchaço nos tecidos e sede.

Efeitos colaterais raros (afetam menos que 1 paciente a cada 1000):
 • Vermelhidão e dor nos olhos.

 • Dificuldade em respirar, com chiado ou tosse.
 
 • Erupção cutânea com prurido.

 • Inchaço principalmente da face e garganta.

 Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 paciente a cada 10000)

 • Reação alérgica grave, incluindo tontura e dificuldade em respirar.

 Efeitos colaterais relacionados à primeira infusão são muito comuns (ocorrem em mais de 40% dos pacientes) mas se tornam menos frequentes nas infusões subsequentes.

 A maioria dos efeitos colaterais tais como febre e calafrios, dor nos músculos ou juntas e dor de cabeça ocorrem nos primeiros três dias após a infusão de Aclasta.

 Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento.

 Seu médico pode recomendar a você algum analgésico para aliviar a sua dor e fazer com que você se sinta melhor.

 A probabilidade de ocorrerem esses efeitos colaterais diminui nas doses subseqüentes de Aclasta.

 Podem ocorrer reações de pele como vermelhidão, inchaço e/ou dor no local de infusão.

Os bisfosfonatos (grupo de substância ao qual o Aclasta pertence) podem causar inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho à luz.

Dor persistente e/ou não-cicatrização de feridas da boca e mandíbula foram relatadas principalmente em pacientes tratados com bisfosfonatos para outras doenças.

Caso você apresente esses sintomas, informe seu médico ou dentista.

Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo  Aclasta para o tratamento de osteoporose.

Não está claro se Aclasta causa esses efeitos porém você deve informar ao médico se eles ocorrerem após ter recebido o medicamento.

Se qualquer efeito colateral tornar-se sério ou se você notar efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.
Neste caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se for administrada acidentalmente uma grande quantidade deste medicamento, o paciente deve ser observado e receber um tratamento de suporte adequado.

Caso ocorra um evento de superdose que leve a uma hipocalcemia significante clinicamente, a reversão pode ser alcançada com uma suplementação oral de cálcio e/ou uma infusão de gluconato de cálcio.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento fechado deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

Depois de aberto, deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiana.

Se a solução não for usada imediatamente, a sua armazenagem deve ser em refrigerador entre 2 a 8ºC, por até 24 horas. Antes de reutilizá-la, a solução deve estar à temperatura ambiente.

Neste caso, o tempo e as condições em que este frasco permanecer armazenado é de responsabilidade do usuário.

Não utilize Aclasta após a data de vencimento no cartucho.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE ABERTO, SOMENTE PODERÁ SER CONSUMIDO EM ATÉ 24 HORAS.