SYMBICORT 12+400MCG PO INAL TB X 60 DOSES ASTRAZENECA

Symbicort turbuhaler®

Fumarato de formoterol/Budesonida

12/400 mcg/inalação

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Pó inalante: 12/400 mcg/inalação. Embalagem com 1 tubo contendo 60 doses. O mecanismo Turbuhaler garante a dose exata de budesonida e fumarato de formoterol.

Composição - Cada inalação contém: Dose medida: Fumarato de formoterol 12 mcg; Budesonida 400 mcg. Dose liberada: Fumarato de formoterol 9 mcg; Budesonida 320 mcg. Excipiente (lactose) q.s.p. 1 inalação.

Informações técnicas

Características - Propriedades farmacodinâmicas: SYMBICORT TURBUHALER contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir: Budesonida: A budesonida é um glicocorticosteróide com um elevado efeito antiinflamatório local. A budesonida mostrou exercer efeitos antianafiláticos e antiinflamatórios nos estudos de provocação realizados em animais e em humanos, os quais se manifestaram por redução da obstrução brônquica tanto na fase precoce como tardia de uma reação alérgica. A budesonida também demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas em pacientes hiper-reativos submetidos tanto a provocação direta como indireta. A terapêutica com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz na prevenção da asma induzida por exercício. Estudos de longo prazo mostram que as crianças e adolescentes tratados com budesonida inalatória atingem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém, foi observada uma pequena redução inicial, mas passageira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto geralmente acontece no primeiro ano de tratamento (ver Precauções e advertências). Formoterol: O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo, que induz o relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador manifesta-se muito rapidamente no período de 1-3 minutos após a inalação e a sua duração é de 12 horas após uma dose única. SYMBICORT TURBUHALER. Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações. O efeito de Symbicort turbuhaler sobre a função pulmonar foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol, em inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida isoladamente, em adultos e crianças. A associação livre de budesonida e formoterol não mascara o início ou gravidade das exacerbações. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo. Em um estudo de 12 meses em pacientes com DPOC, SYMBICORT TURBUHALER foi superior ao placebo e à budesonida com relação ao VEF1 (24%) e mostrou uma redução significante da taxa de exacerbação em comparação com o placebo e formoterol (23%). Portanto, foi demonstrada a contribuição do formoterol e da budesonida para o efeito de SYMBICORT TURBUHALER. Propriedades farmacocinéticas: Symbicort turbuhaler e os monoprodutos correspondentes (Pulmicort Turbuhaler e Oxis Turbuhaler) demonstraram ser bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do formoterol, respectivamente. Não foram observados quaisquer sinais de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol. Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como Symbicort turbuhaler. A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a inalação. Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média da budesonida após a inalação pelo Turbuhaler variou entre 32% e 44% da dose liberada. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49% da dose liberada. O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar média de formoterol após a inalação pelo Turbuhaler variou entre 28%-49% da dose liberada. A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose liberada. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 l/kg para o formoterol e de 3 l/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e desformilados, estes são essencialmente considerados como conjugados não-ativos). A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticosteróide. A atividade glicocorticosteróide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida. A dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo no