SELECTA 0,45+1,5MG CX 28 COMP LIBBS

Selecta

Estrogênios conjugados
Acetato de medroxiprogesterona

Uso adulto


Composição e apresentação - Cada comprimido de SELECTA 0,45/1,5 contém: Estrogênios conjugados 0,45 mg; Acetato de medroxiprogesterona 1,5 mg; Excipientes (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, polividona, talco, estearato de magnésio, fosfato dicálcio, dióxido de silício coloidal, acetato de sódio, corante azul indigotina, corante eritrosina, metacrilato de dimetilaminoetila, polietilenoglicol e dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos.

Indicações - Sintomas vasomotores do climatério; vaginite atrófica e uretrite atrófica; osteoporose; hipoestrogenismo.

Contra-indicações - Câncer de mama, diagnosticado ou suspeito. Neoplasia estrógeno-dependente, diagnosticada ou suspeita. Gravidez diagnosticada ou suspeita. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. História ou presença de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia cerebral. Doença ou disfunção hepática. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado, pois os progestogênios podem interferir com os efeitos da mesma. Observou-se também interferência na eficácia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e anticoagulantes orais. Ocorrem interferências na eficácia de drogas como fenotiazinas, corticosteróides, teofilinas, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, ciclosporina e cafeína. Verificou-se que pode ocorrer acumulação plasmática de diazepam e clordiazepóxido face à interferência no metabolismo oxidativo. Assim devem ser monitorizados os pacientes que utilizam tais drogas em tratamento prolongado.

Reações adversas - As reações adversas observadas no tratamento com a associação de estrogênios e progestogênios foram: tromboflebite, embolia pulmonar, trombose cerebral, trombose retiniana, alterações do fluxo menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorréia, amenorréia, aumento do tamanho de fibromas uterinos, erosões cervicais, candidíase vaginal, hipersensibilidade das mamas, secreção mamária, náusea, vômitos, cólicas abdominais, distensão abdominal, icterícia, urticária, eritema multiforme, cloasma, eritema nodoso, alopecia, hirsutismo, intolerância a lentes de contato, tontura, enxaqueca, cefaléia, depressão, edema, alteração da libido, fadiga e hipertensão.

Precauções - Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter atenção especial para as mamas, órgãos pélvicos, abdome e pressão arterial. As pacientes com útero intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de hiperplasia ou câncer endometrial. Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica excessiva, tais como hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia, etc. Deve-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia genital anormal recorrente. Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho. Não há evidências de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depressão não-associada a sintomas vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições. Os estrogênios devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentado de tromboembolismo, ou durante períodos de imobilização prolongada. Como SELECTA (estrogênios conjugados/acetato de medroxiprogesterona) pode causar algum grau de retenção hídrica, afecções que possam ser adversamente influenciadas por este efeito, como asma, epilepsia, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Os estrogênios e os progestogênios podem ser deficientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes. Um decréscimo na tolerância à glicose foi observado numa pequena porcentagem de pacientes em terapia combinada de estrogênios-progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é totalmente conhecido. Por esta razão, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto receberem terapia com progestogênios. O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo do cálcio e do fósforo. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas. Um maior risco de litíase biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios. SELECTA (estrogênios conjugados/acetato de medroxiprogesterona) não é um contraceptivo e não deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso de métodos contraceptivos não-hormonais. A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado caso ocorra perda parcial ou completa da visão, diplopia ou enxaqueca. Se for constatado papiledema ou lesões retinianas vasculares, o tratamento deve ser interrompido. Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.

Uso durante a gravidez - Os estrogênios e progestogênios não devem ser usados durante a gravidez. O tratamento estrogênico durante a gravidez está associado a risco aumentado de malformações congênitas nos órgãos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia cervical e câncer vaginal na mulher. Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro meses da gestação, ou se engravidar enquanto usando este produto, deverá ser notificada dos riscos potenciais para o feto.

Carcinogênese, mutagê