TEOMUC 25MG XPE 120ML+CM PED BIOLAB SANUS

Teomuc®

Teofilinato de ambroxol

Uso pediátrico (crianças maiores de 1 ano)


Forma farmacêutica e apresentação - Xarope pediátrico (25 mg/5 ml): Frasco contendo 120 ml + seringa dosadora.

Composição - Xarope: Cada 5 ml de xarope pediátrico contém: Teofilinato de ambroxol 25 mg. Veículos: ácido cítrico, glicerol, óleo de mamona, propilenoglicol, sucralose, benzoato de sódio, citrato de sódio, sorbitol, essência composta de laranja, polividona e água purificada.

Informações técnicas

Características - O teofilinato de ambroxol é uma nova entidade molecular resultante da fusão das moléculas de teofilina e ambroxol. O ambroxol é um agente mucolítico sintético cuja estrutura química corresponde ao 8o metabólito da bromexina. Apresenta uma atividade específica sobre o epitélio respiratório, corrigindo a produção de secreções traqueobrônquicas e reduzindo a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável à depuração traqueobrônquica. A ação broncodilatadora da teofilina de relaxamento direto do músculo liso dos brônquios e dos vasos sangüíneos pulmonares é devido ao aumento do adenosina monofosfato (AMP) cíclico produzido pela ação inibitória da droga sobre a fosfodiesterase, enzima que a degrada, e também, devido ao bloqueio dos receptores para adenosina. A administração de uma dose oral de TEOMUC® possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 e 5 horas. A teofilina une-se irreversivelmente às proteínas plasmáticas em cerca de 53% a 65%, sendo que essas taxas são menores em lactentes prematuros e em crianças ou adultos com cirrose hepática. A forma de metabolismo é hepática e sofre transformação em cafeína. Cerca de 10% da dose administrada são excretados sob a forma inalterada através da urina. Sua meia-vida é muito variável, encontrando-se prolongada em prematuros, obesos e pacientes com insuficiência hepática e insuficiência cardíaca, e apresentando curta meia-vida em crianças e fumantes. O ambroxol é rapidamente absorvido, atinge a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas. A depuração renal é de aproximadamente 53 ml/min, cerca de 5% a 6% da dose são excretados inalterados na urina. A eliminação é bifásica com uma meia-vida alfa de 1,3 hora e meia-vida beta de 8,8 horas.

Indicações - Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmos, tais como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e enfisema pulmonar.

Contra-indicações - Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou às xantinas. Pacientes com doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.

Precauções e advertências - Gerais: Em pacientes com gota, úlcera gástrica, hipertensão arterial e doenças cardíacas graves, deve-se avaliar a relação risco/benefício antes da administração da droga nesses pacientes. Devido à presença da teofilina na molécula de teofilinato de ambroxol, o produto deve ser usado com cautela em pacientes com arritmias preexistentes (a situação pode ser exacerbada), nos casos de insuficiência cardíaca (as xantinas são potencialmente cardiotóxicas). O controle clínico deve ser realizado nas seguintes condições: tratamentos anteriores em curso, principalmente por troleandomicina, eritromicina ou cimetidina, antecedentes convulsivos, hipertireoidismo, insuficiência hepática, cardíaca ou coronariana e úlceras gástricas em evolução. Gravidez: Embora os estudos realizados até o momento não tenham demonstrado qualquer efeito mutagênico em animais, o uso do teofilinato de ambroxol não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez. Lactação: A teofilina é secretada no leite materno, podendo causar reações adversas no lactente. Pediatria: Não são conhecidas até o momento informações sobre precauções e advertências para pacientes pediátricos. Geriatria: Não são conhecidas até o momento informações sobre precauções e advertências para pacientes geriátricos. Insuficiência hepática: A meia-vida de eliminação é prolongada em pacientes nessa condição.

Interações medicamentosas - Derivados xantínicos: Pode ocorrer potencialização dos efeitos e das reações adversas. Betabloqueadores: Pode originar uma mútua inibição dos efeitos terapêuticos. Cimetidina, eritromicina, lincomicina, troleandomicina e alopurinol: Aumentam os níveis séricos de teofilina quando administrados concomitantemente. Fenitoína e barbitúricos: Aumentam a depuração de teofilina. Reserpina: O uso concomitante com a teofilina pode desencadear taquicardia. Furosemida: Ocorre aumento da diurese. Contraceptivos orais: Os níveis séricos da teofilina podem apresentar a