ESTREVA 0,1% GEL FR 50G MERCK

Estreva®

Estradiol hemiidratado

Gel

Uso oral - adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Gel: Frascos de 50 g com bomba dosadora.

Composição completa - Cada 100 g do gel contém: Estradiol (na forma de estradiol hemiidratado) 0,1 g. Excipientes (água purificada, álcool etílico, dietilenoglicol, edetato sódico, polímero carboxivinílico, propilenoglicol, trietanolamina) 100,0 g. Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g do gel, o que corresponde a 0,5 mg de estradiol.

Instruções de uso - Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para recolher o gel.

FIGURA

Pressione a bomba para obter a dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias várias pressões sobre a bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel.

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Entre cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: braços, antebraços, coxas, abdome e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha a roupa, mas é recomendável esperar de 1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas.

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Indicações - Correção da deficiência estrogênica na mulher menopausada, ooforectomizada ou com hipofunção gonadal, que pode se manifestar como distúrbios vasomotores (fogachos), alterações da trofismo geniturinário (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinência urinária) e problemas psíquicos (distúrbios do sono, astenia).

Contra-indicações - Absolutas: Tumores malignos de mama e útero, tumores hipofisários, hemorragias genitais (causa desconhecida), doenças tromboembólicas (em curso, recentes ou que deixaram seqüelas), Insuficiência hepática, grave, porfiria, otospongiose, doenças do tecido conectivo. Gravidez e lactação: A gravidez é uma contra-indicação absoluta, no caso de administração acidental, o tratamento deverá ser interrompido, não sendo necessário adotar-se outra medida, pois trata-se de um hormônio natural cuja administração não determina níveis plasmáticos elevados. Relativas: O uso de estrógenos em pacientes com história de tumores benignos de mama, distrofias uterinas (hiperplasia, mioma), endometriose, elevação da concentração sangüínea de prolactina com galactorréia, colestase recorrente ou gestacional (pruridos recidivantes) e insuficiência renal, deve ler cuidadosamente avaliado. Incluem-se ainda, por prudência, as seguintes patologias, já que a experiência clínica de utilização de estradiol percutâneo a longo prazo e limitada: afecções cardiovasculares (valvulopatias, arritmias trombogênicas), acidentes cerebrovasculares, patologias oculares de origem vascular.

Precauções e advertências - é necessária a realização de exames clínicos, antes e durante o tratamento. Deve-se monitorar a pressão arterial, o peso, as mamas e o útero. Deve-se dedicar especial atenção às pacientes portadoras de epilepsia, asma, distúrbios da função hepática leves ou moderada, hipertensão arterial severa e com antecedentes familiares de câncer de mama. Os riscos de hiperplasia e câncer do endométrio podem aumentar na administração prolongada de estrógenos, sendo necessária a associação de um progestágeno por um mínimo de 12 dias ao mês, para a prevenção da hiperplasia endometrial. A estrogenioterapia prolongada e isolada pode aumentar a doença mamária. Antes de se iniciar o tratamento deve ser confirmada a ausência de doenças estrógeno-dependentes. Qualquer sangramento intermenstrual durante o tratamento deve ser cuidadosamente investigado.

Interações medicamentosas - Os medicamentos que produzem indução enzimática, como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, fenilbutazona, meprobamato ou rifampicina, podem alterar a ação dos estrógenos, contudo, a existência de tais interações ainda não está descrita por via percutânea.

Reações adversas/colaterais - A maior parte dos eventos adversos graves descritos a seguir, relativamente raras, foram essencialmente observados com o uso de estrógenos sintéticos (artificiais), administrados por via oral. No entanto, por medida de segurança, deve-se interromper o tratamento com ESTREVA no caso do aparecimento de: problemas cardiovasculares e tromboembólicos, icterícia colestática, mastopatia benigna ou maligna, tumores malignos do útero, adenoma hepático e galactorréia. Sinais e sintomas de hiper ou hipoestrogenismo, que se manifestam como reações adversas menos graves e mais freqüentes, normalmente não impedem a continuidade do tratamento, sendo suficiente a adaptação da posologia. Sinais de hipoestrogenismo: Fogachos persistentes, cefaléia freqüente, enxaqueca, sangramento intermenstrual (cuja origem deve ser investigada), ressecamento vaginal, irritação ocular por lentes de contato. Sinais de hiperestrogenismo: