APROZIDE 300MG CX 28 COMP SANOFI-AVENTIS

Aprozide®

Irbesartana/Hidrodorotiazida


Composição - Irbesartana/hidroclorotiazida.

Indicações - Tratamento da hipertensão arterial. A irbesartana é um antagonista não-competitivo específico dos receptores AT1 da angiotensina II e a hidroclorotiazida é um composto tiazídico, com efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo. A associação de irbesartana e hidroclorotiazida proporciona um efeito aditivo na redução da pressão arterial, relacionado às doses administradas.

Contra-indicações - Pacientes hipersensíveis à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (p. ex.: diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com anúria. Período da gestação e amamentação.

Precauções e advertências - Pacientes com depleção de sódio e/ou volume plasmático podem apresentar hipotensão ortostática; pacientes com ICC grave ou estenose da artéria renal têm risco de hiperazotemia/oligúria/insuficiência renal aguda; pacientes com insuficiência renal acentuada têm risco de apresentar azotemia. Os diuréticos tiazídicos podem causar desequilíbrio hídrico, de eletrólitos, ou alterações metabólicas em pacientes sob risco. Corrigir eventual depleção de líquidos e sódio antes de iniciar o tratamento. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Interações - Os estudos in vitro mostram que não deve ser esperada nenhuma interação entre a irbesartana e drogas cujo metabolismo é dependente das isoenzimas 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1 ou 3A4 do citocromo P450. A farmacocinética não foi afetada com a administração concomitante de warfarina, hidroclorotiazida, digoxina ou nifedipina. A hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos. Também pode alterar respostas metabólicas de tratamentos hipoglicemiantes, antigotosos, entre outras. O álcool, os barbitúricos e os narcóticos podem potencializar o efeito dos tiazídicos. A colestiramina e o colestipol podem alterar a absorção das tiazidas.

Reações adversas - Os eventos adversos foram geralmente discretos e transitórios, sem relação com a dose. Os mais freqüentes, observados em estudos clínicos, foram: cefaléia, tontura, fadiga e dispepsia. Têm sido relatados casos de hipersensibilidade com irbesartana. Podem se apresentar outras reações adversas relatadas com hidroclorotiazida isolada.

Posologia - APROZIDE pode ser administrado em pacientes que não foram controlados com irbesartana ou com hidroclorotiazida, isoladamente. Os pacientes que não forem controlados com APROZIDE 150/12,5 mg, uma vez ao dia, podem passar a APROZIDE 300/12,5 mg, uma vez ao dia.

Superdosagem - A exposição de indivíduos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. A irbesartana não é removida por hemodiálise. Deve se instituir tratamento sintomático e de suporte. Sugere-se êmese induzida e/ou lavagem gástrica. Devem se monitorizar alterações hidroeletrolíticas.

Apresentações - Cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos de APROZIDE com 150 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, ou com 300 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Venda Sob Prescrição Médica.

Para informações mais detalhadas, vide bula ou consulte através do telefone: 0800-213141.

Registro no M.S. 1.2033.0001.

SANOFI-SYNTHELABO Ltda.