ACTONEL 5MG CX 14 COMP SANOFI-AVENTIS

ACTONEL 5 MG (Aventis Pharma).

Risedronato sódico

Composição
Cada comprimido revestido contém: Risedronato sódico (equivalente a 4,64 mg de ácido risedrônico) 5 mg. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de silicone, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa. ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) é indicado para manter ou aumentar a massa óssea nos homens e mulheres que estejam em tratamento com corticosteróide sistêmico a longo prazo.

Contra-indicações
ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia (ver item Precauções e advertências), durante a gravidez e lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (clearance de cretinina < 30 ml/min).

Reações adversas
A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada, com freqüência semelhante à do placebo e, geralmente não requereram a interrupção do tratamento. As reações adversas comuns (> 1/100 < 1/10) consideradas possível ou provavelmente relacionadas à droga nos estudos clínicos de fase III com duração de até 3 anos ocorreram: no sistema digestivo (constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal, diarréia); no sistema musculoesquelético (dor musculoesquelética) e no sistema nervoso (cefaléia). Os eventos adversos (> 1/1.000) considerados possível ou provavelmente relacionados à droga nos estudos clínicos de osteoporose de fase III com duração de até 3 anos e associados com bisfosfonatos foram: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, úlcera esofágica, estenose esofágica e glossite. Nos estudos clínicos, irite foi relatada excepcionalmente. Foram observadas em alguns pacientes diminuições precoces, transitórias, assintomáticas e leves dos níveis de fosfato e cálcio séricos. Raramente foram relatadas alterações nos testes de função hepática.

Posologia
A dose diária recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 5 mg, por via oral. O alimento irá interferir com a absorção de ACTONEL 5 MG (risedronato sódico); desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL 5 MG (risedronato sódico), deve-se administrá-lo: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia, ou no mínimo 2 horas antes ou depois de qualquer refeição ou bebida, a qualquer período do dia, e no mínimo 30 minutos antes de deitar. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca ou mastigá-los. Os pacientes devem utilizar ACTONEL 5 MG (risedronato sódico) enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (