LEXOTAN 3MG CX 30 COMP ROCHE

Lexotan®

Bromazepam

Ansiolítico

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos de 3 mg: Caixas com 20 e 30. Comprimidos de 6 mg: Caixas com 20 e 30.

Composição - Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

Cuidados de armazenamento - Lexotan® (Bromazepam) deve ser conservado em temperatura ambiente.

Prazo de validade - Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Informações técnicas

Farmacocinética - Absorção: Concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta (em comparação à administração EV de bromazepam) e relativa (em comparação à administração oral na forma líquida) dos comprimidos de Lexotan® (Bromazepam) é de 60% e 100%, respectivamente. Distribuição: O bromazepam tem um teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros. Biotransformação e eliminação: O bromazepam é biotransformado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos inativos: o 3-hidroxi-bromazepam e o 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária do bromazepam e dos conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e o 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. O bromazepam tem uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 ml/min. Farmacocinética em populações especiais: Idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

Indicações - Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Contra-indicações - Lexotan® (Bromazepam) não deve ser administrado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou síndrome de apnéia do sono.

Precauções e advertências - Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses fármacos. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento; também é maior em pacientes predispostos, com história de abuso de álcool ou drogas. Abstinência: Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões. Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® (Bromazepam) recidivam em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote são maiores após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente. Amnésia: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), com aumento do risco com doses maiores. Precauções gerais: Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico. Pacientes com dependência reconhecida ou presumida de álcool, medicamentos ou drogas não devem tomar benzodiazepínicos, exceto em raras situações, sob supervisão médica. Grupos específicos de pacientes: Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Lexotan®