LACRIGEL A 12MG GEL OFT BG 10G NOVARTIS

Lacrigel* A

Palmitato de retinol

Lágrima artificial estéril

Uso adulto ou pediátrico (crianças acima de dois anos de idade)


Forma farmacêutica e apresentação - Gel líquido estéril: Bisnaga contendo 10 g de gel estéril.

Composição - Cada g contém: Palmitato de retinol (vitamina A) 12 mg (1.200 UI, incluindo 20% de sobredosagem); Veículo (cetrimida, acetato de a-tocoferol, ácido poliacrílico, edetato dissódico, glicerina, trometamina e água para injeção) q.s.p. 1 g.

Informações ao paciente - O produto é utilizado como substituto do líquido lacrimal em casos de ressecamento ocular e/ou produção insuficiente de lágrimas. Observe as instruções para conservação e armazenamento indicadas na embalagem. Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem externa do produto e, após a primeira abertura da bisnaga, o produto deve ser utilizado pelo período máximo de um mês. Informe ao seu médico a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. LACRIGEL é bem tolerado, porém ocasionalmente tem sido relatado, logo após a aplicação do produto, a ocorrência de sensação passageira de queimação e/ou visão turva. Pacientes que dirijam automóveis ou operem máquinas somente devem executar tais atividades, após a aplicação do produto, quando a visão estiver totalmente clara. O paciente não deve utilizar lentes de contato durante a aplicação do produto e as mesmas devem ser recolocadas com intervalo de no mínimo 30 minutos após a aplicação. Antes do início do tratamento o paciente deve informar ao seu médico se estiver utilizando outro medicamento. Em caso de tratamento simultâneo com outra medicação, também instilada nos olhos, deve ser observado um intervalo de 5 minutos entre as aplicações dos produtos e LACRIGEL deve ser o último produto aplicado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não utilize remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Propriedades - LACRIGEL é um gel fluido estável preparado à base de carbopol 980. Após aplicação tópica local o gel espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e a córnea, formando uma película lubrificante com tempo de contato prolongado. A comparação do tempo de retenção entre um gel de carbopol e um substituto de lágrima convencional, baseado em álcool polivinílico em 30 voluntários sadios revelou um tempo de retenção de aproximadamente 16 minutos para o gel de carbopol, comparado com 2 minutos para a lágrima artificial convencional. A estabilidade da película lacrimal foi mantida por 6 horas. Dados de estudos clínicos em pacientes afetados por condições de ressecamento ocular crônico indicaram evidências de uma melhor estabilidade da película lacrimal e um tempo de dispersão prolongado após a aplicação de LACRIGEL.

Farmacocinética - Não há estudos controlados de farmacocinética em animais ou no homem. A absorção de quantidades significativas de carbopol 980, penetração através da córnea ou acúmulo nos tecidos oculares podem, presumivelmente, ser excluídas devido ao alto peso molecular desse polímero sintético. Todos os outros componentes são excipientes farmacêuticos bem conhecidos e normalmente utilizados em produtos oftálmicos sendo que não foram relatados efeitos adversos sistêmicos para essas substâncias.

Indicações - Substituto do líquido lacrimal para condições que apresentem ressecamento ocular, incluindo queratoconjuntivite seca (keratoconjunctivitis sicca) e em caso de película lacrimal instável ou umidificação insuficiente da superfície do olho.

Contra-indicações - Conhecida hipersensibilidade a algum dos componentes do gel.

Advertências e precauções para uso - Cuidados: Pacientes que apresentarem a visão embaçada após aplicação de LACRIGEL não devem dirigir ou lidar com máquinas até que sua visão esteja normalizada. Informação aos usuários de lentes de contato: Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a aplicação do produto. Após instilação, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos antes da recolocação das lentes.

Gravidez e lactação - Não há evidências referentes a segurança do uso de LACRIGEL durante a gravidez e lactação em humanos. Estudos em animais revelaram efeito teratogênico potencial para a vitamina A em altas dosagens. Embora a aplicação tópica oftálmica não deva resultar em concentrações plasmáticas elevadas, o produto somente deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a critério e supervisão médica.

Interações medicamentosas - Em caso de algum tratamento ocular adicional local (p. ex., tratamento de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de, no mínimo, 5 minutos entre as medicações. LACRIGEL deve ser sempre a última medicação a ser instilada.

Reações adversas - Ocasionalmente sensação leve e passageira de ardor ou adesão das pálpebras e/ou visão turva. Muito raramente, po