ARAVA 20MG FR 30 COMP SANOFI-AVENTIS

Arava®

Leflunomida


Composição - Comprimidos de 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida. Comprimidos de 100 mg: Cada comprimido contém 100 mg de leflunomida.

Indicações - Em adultos para o tratamento de artrite reumatóide ativa, reduzindo os sinais e sintomas e retardando a destruição das articulações, que pode ser evidenciada por erosão e estreitamento do espaço articular observados ao raio X.

Contra-indicações - Em pacientes com hipersensibilidade à leflunomida ou a qualquer um dos componentes da fórmula; em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar e não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento ou que após o tratamento estejam com níveis plasmáticos do metabólito ativo acima de 0,02 mg/l. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento.

Precauções e advertências - Sistema hepático: A leflunomida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada e seu uso é desaconselhado em pacientes com insuficiência hepática significativa ou doença hepática preexistente. Deve-se monitorar os níveis de TGP antes do início do tratamento e no mínimo em intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, em intervalos de 6 a 8 semanas. Para elevações confirmadas de TGP entre 2 e 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN), a dose de ARAVA pode ser reduzida a critério médico, possibilitando a continuação do tratamento, desde que sob monitoração rigorosa. Se as elevações dos níveis de TGP persistirem, entre 2 a 3 vezes o LSN, ou ocorram elevações de TGP maiores que 3 vezes o LSN, deve-se interromper o seu uso. Deve ser administrado colestiramina ou carvão ativado para reduzir mais rapidamente os níveis de A771726. Foram relatados raros casos de dano hepático grave, e, em casos isolados com conseqüência fatal. Sistema imunológico e hematopoético: Em pacientes com anemia preexistente, leucopenia e/ou trombocitopenia, bem como alteração da medula óssea ou com risco de supressão da medula óssea, o risco de reações hematológicas é aumentado. Antes do início do tratamento deve-se realizar hemograma completo, incluindo a contagem diferencial de leucócitos e plaquetas, bem como, mensalmente nos primeiros 6 meses de tratamento e posteriormente a cada 6-8 semanas. Os pacientes descritos a seguir devem ser submetidos à monitoração hematológica freqüente: pacientes que receberam ou estejam recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores ou hematotóxicos e quando o tratamento com leflunomida for seguido por tais substâncias sem que se observe o período adequado de eliminação do mesmo; pacientes com histórico de alterações hematológicas importantes; pacientes com alterações hematológicas importantes no início do tratamento, sem relação causal com a artrite reumatóide. Seu uso é desaconselhável em pacientes com imunossupressão grave (p. ex., Aids), com alteração significativa da medula óssea e com infecções graves. Caso ocorra infecção grave, pode ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e utilizar procedimentos de eliminação do fármaco. Recomenda-se monitorização cuidadosa de pacientes com reação de tuberculina positiva devido ao risco de reativação da tuberculose. Insuficiência renal: Recomenda-se cautela no uso de leflunomida neste grupo de pacientes. Pressão arterial: Deve ser verificada antes do início e periodicamente durante o tratamento com leflunomida. Uso em homens: As informações disponíveis não indicam nenhuma associação entre leflunomida e o aumento de risco de toxicidade fetal mediada pelo pai. Entretanto, não houve estudos em animais para avaliar especificamente este risco. Para minimizar os possíveis riscos, homens que desejam ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento e a utilização do procedimento de eliminação da leflunomida. Uso em mulheres com possibilidade de engravidar: Pode causar dano fetal em humanos devido à teratogenia. A eficácia dos contraceptivos orais não é garantida durante os procedimentos de eliminação. Recomendam-se métodos alternativos. O uso de leflunomida é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento ou que após o tratamento estejam com níveis plasmáticos do metabólito ativo acima de 0,02 mg/l. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento. A paciente deve ser informada que caso ocorra um atraso menstrual ou qualquer outra razão para se suspeitar de gravidez, deve notificar imediatamente o médico para que seja feito teste de gravidez. Em caso de resultado positivo, o médico e a paciente devem discutir juntos os riscos para a gravidez. é possível que a redução rápida do nível sanguíneo do metabólito ativo, através da aplicação do procedimento de eliminação da droga, logo no início do atraso menstrual, possa reduzir o risco de ARAVA para o feto, se o procedimento for realizado logo após a constatação do atraso menstrual. Processos de eliminação do fármaco: 1. Administrar 8 g de colestiramina, 3 vezes ao dia, durante 11 dias; ou 2. Administrar 50 g de carvão ativado, 4 vezes ao dia, durante 11 dias. Em ambos os casos, a conce