PURAN T4 25MCG CX 30 COMP SANOFI-AVENTIS

Puran T4, para o que é indicado e para o que serve?

 

Puran T4 é indicado para reposição ou suplementação hormonal em casos de hipotireoidismo ou de supressão do hormônio TSH da hipófise, em adultos e crianças.

 

Além disso, Puran T4 também pode ser usado para auxiliar no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo ou de glândula tireoide autônoma.

 

Possue em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina que é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. O Puran T4 é prescrito pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.

 

 

Quais as contraindicações?

Puran T4 não deve ser utilizado em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.

 

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

 

Como usar?

As doses administradas de Puran T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.

 

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

 

Uso adulto

Hipotireoidismo

 

Puran T4 deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.

 

Dose inicial:

50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.

 

Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).

 

Manutenção:

Recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.

 

Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos

 

Dose supressiva média de levotiroxina (T4):

 

2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).

 

 

Uso pediátrico

 

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes.

 

Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.

 

Os comprimidos de Puran T4 devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

 

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

 

Não há estudos dos efeitos de Puran T4 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

 

 

Pacientes idosos

 

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com Puran T4 deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

 

 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Puran T4?

 

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

 

 

Quais cuidados devo ter ao usar o Puran T4?

 

A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas.

 

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.

 

São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com diabetes insipidus.

 

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide.

 

É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses).

 

Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível.

 

 

Gravidez e amamentação

Gravidez

O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

 

A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.

 

Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.

 

 

Lactação

Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não necessita ser descontinuada durante o tratamento.

 

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

 

Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

 

 

 

Advertências do Puran T4

 

Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

 

A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e a circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.

 

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

 

A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenais ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.

 

Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) devido a imaturidade da função suprarrenal

 

Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico conhecido de epilepsia, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

 

Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.

 

 

 

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Puran T4?

 

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

 

 

Desordens cardíacas

Muito comum: palpitações (percepção dos batimentos do coração).

Comum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Desconhecidas: arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor de angina (dor no peito).

Desordens da pele e subcutânea

 

Desconhecidas: rash (erupções na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo).

Desordens psiquiátricas

 

Muito comum: insônia (dificuldade para dormir).

Comum: nervosismo.

Desconhecida: excitabilidade (agitação).

Desordens musculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos

 

Desconhecidas: fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente quando tratado por um longo período.

Desordens vasculares

 

Desconhecidas: fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) em neonatos prematuros de baixo peso.

Desordens do sistema reprodutivo e da mama

 

Desconhecida: irregularidades menstruais.

Desordens gastrointestinais

 

Desconhecidas: diarreia e vômito.

Investigações

 

Desconhecida: perda de peso.

Desordens do sistema nervoso

 

Muito comum: dor de cabeça.

Desconhecidas: tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio caracterizada por dor de cabeça, nausea, alterações visuais e zumbido) benigna particularmente em crianças.

Desordens gerais e alterações no local de administração

 

Desconhecidas: intolerância ao calor e febre.

Desordens endócrinas

 

Comum: hipertireoidismo.

Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.

 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

 

 

 

Qual a composição do Puran T4?

 

Cada comprimido contém:

 

Puran T4 25 mcg Levotiroxina sódica 25 mcg

Puran T4 50 mcg Levotiroxina sódica 50 mcg

Puran T4 75 mcg Levotiroxina sódica 75 mcg

Puran T4 100 mcg Levotiroxina sódica 100 mcg

Puran T4 125 mcg Levotiroxina sódica 125 mcg

Puran T4 150 mcg Levotiroxina sódica 150 mcg

Puran T4 175 mcg Levotiroxina sódica 175 mcg

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

 

Puran T4 88 mcg Levotiroxina sódica 88 mcg

Puran T4 112 mcg Levotiroxina sódica 112 mcg

Puran T4 200 mcg Levotiroxina sódica 200 mcg

Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.

 

Puran T4 12,5 mcg Levotiroxina sódica 12,5 mcg

Puran T4 37,5 mcg Levotiroxina sódica 37,5 mcg

Puran T4 62,5 mcg Levotiroxina sódica 62,5 mcg

Puran T4 300 mcg  Levotiroxina sódica 300 mcg

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.

 

 

 

 

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Puran T4 maior do que a recomendada?

 

Sinais e Sintomas

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer: tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função cardíaca (batimento mais fracos), coma e morte.

 

Conduta

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo.

 

O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada.

 

A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

 

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Puran T4 com outros remédios?

 

Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos.

 

Características Farmacológicas

O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central.

 

Assim, a administração do Levotiroxina Sódica produz:

 

Aumento do consumo tissular de oxigênio;

Aumento do metabolismo basal;

Aumento do ritmo cardíaco.

 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Dizeres Legais

Reg. MS 1.8326.0353

 

Farm. Resp.: Mauricio R. Marante  CRF-SP: 28.847

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP  CNPJ 10.588.595/0010-92

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.