MOVATEC 15MG CX 10 COMP BOEHRINGER

Movatec®

Meloxicam

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg: Embalagem com 10 comprimidos. Solução injetável: Embalagem com 5 ampolas de 1,5 ml.

Composição - Cada comprimido de 7,5 mg contém: Meloxicam 7,5 mg. Cada comprimido de 15 mg contém: Meloxicam 15 mg. Excipientes: Citrato trissódico diidratado, lactose, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício de alta dispersão, polividona insolúvel, estearato de magnésio. Cada ampola de 1,5 ml contém: Meloxicam 15 mg. Excipientes: Meglumina, glicofurol, pluronic F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio, água bidestilada.

Informações técnicas - MOVATEC (meloxicam) é um agente antiinflamatório não-esteróide pertencente à classe do ácido enólico, um dos derivados de oxicam, que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. MOVATEC demonstrou potente atividade antiinflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima pode consistir na capacidade de meloxicam inibir a biossíntese de prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação. A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz, realizada em modelos de artrite adjuvante em ratos, confirmou uma margem terapêutica em animais superior à dos antiinflamatórios não-esteróides de referência. In vivo, MOVATEC inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação que na mucosa gástrica ou nos rins. Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição seletiva da COX-2 em relação à COX-1 e acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios não-esteróides, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais. A inibição seletiva da COX-2 por MOVATEC foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo com sangue total humano, MOVATEC demonstrou inibir seletivamente a COX-2 in vitro. MOVATEC (7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma inibição maior da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dependentes da dose. As doses recomendadas de MOVATEC não mostraram ter efeito na agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, o diclofenaco, o ibuprofeno e o naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o sangramento. Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex.: dispepsia, vômitos, náusea e dor abdominal) com MOVATEC 7,5 e 15 mg em relação a outros antiinflamatórios não-esteróides. A incidência de relatos de perfuração do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose. Não há nenhum estudo capacitado adequadamente para detectar as diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos clinicamente significativos, tais como perfuração gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento entre o meloxicam e outros antiinflamatórios não-esteróides. Realizou-se uma análise geral de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados diariamente com meloxicam com indicação para osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3 meses a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). A maioria dos estudos permitiu o envolvimento de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativos foi avaliada retrospectivamente. Os resultados estão na Tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir de estudos clínicos realizados pela Boehringer Ingelheim em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam
(estimativas de Kaplan-Meier)

TratamentoDiasPacientesPOSRisco (%)Intervalo
de confiança
de 95%
Dose diária
Meloxicam
7,5 mg1 a 299.63620,020,00-0,05
30 a 9055110,050,00-0,13
15 mg1 a 292.78530,120,00-0,25
30 a 901.68350,400,12-0,69
91 a 1811.09010,500,16-0,83
182 a 36464200,50
Diclofenaco1 a 295.11070,140,04-0,24
100 mg30 a 9049320,550,00-1,13

Piroxicam1 a 295.071100,200,07-0,32
20 mg30 a 9053261,110,35-1,86

Meloxicam comprimido é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade absoluta de 89% apó