EPELIN 20MG SUS ORAL FR 120ML+CM PFIZER

EPELIN (Pfizer).

Fenitoína/Fenitoína sódica

Apresentações
Cápsulas em embalagens contendo 30 cápsulas e suspensão oral em frascos contendo 120 ml + copo-medida.

Composição
Cada cápsula de EPELIN® contém 100 mg de fenitoína sódica. Excipientes: Açúcar com 3% de amido, lactose hidratada, estearato de magnésio e talco. Cada 5 ml (1/2 copo-medida) de EPELIN® Suspensão oral contém 100 mg de fenitoína. Excipientes: Açúcar granulado, benzoato de sódio, carboximetilcelulose sódica, silicato de alumínio e magnésio coloidal, glicerol, polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial de laranja, álcool etílico, ácido cítrico hidratado, corante amarelo FD & C no 6 e água deionizada.

Indicações
EPELIN® (fenitoína) é indicado para o controle de crises do tipo tonicoclônica generalizada (grande mal), de crises parciais complexas (psicomotoras e do lobo temporal) e prevenção e tratamento de crises epilépticas durante ou após neurocirurgia. EPELIN® também é utilizado no tratamento de enxaqueca, neuralgia trigemial e algumas psicoses. Também é utilizado no tratamento de arritmias cardíacas, intoxicação por digitálicos e tratamento pós-infarto de miocárdio.

Contra-indicações
EPELIN® (fenitoína) é contra-indicado a pacientes hipersensíveis à fenitoína ou outras hidantoínas ou a qualquer componente da fórmula.

Reações adversas
Sistema nervoso central: As manifestações mais comuns observadas com o tratamento com EPELIN® (fenitoína) são referentes ao SNC e geralmente estão relacionadas a dose. Estas incluem: nistagmo, ataxia, fala empastada, coordenação reduzida e confusão mental. Também foram observados tontura, insônia, nervosismo transitório, abalos motores e cefaléia. Também houve relatos raros de discinesia induzida pela fenitoína, incluindo coréia, distonia, tremor e asterixe, similar aqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos neurolépticos. Foi observada uma polineuropatia periférica predominantemente sensorial em pacientes recebendo tratamento com EPELIN® a longo prazo. Sistema gastrintestinal: Náuseas, vômitos, constipação, hepatite tóxica e lesão hepática (ver Precauções). Sistema tegumentar: Manifestações dermatológicas, às vezes acompanhadas de febre, incluíram erupções cutâneas escarlatiniforme ou morbiliforme. Uma erupção cutânea morbiliforme (semelhante ao sarampo) é a mais comum; outros tipos de dermatite são observados mais raramente. Outras formas mais sérias que podem ser fatais incluíram dermatites bolhosa, esfoliativa ou purpúrica, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver Precauções). Sistema hematopoético: Complicações hematopoéticas, algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com a administração de EPELIN®. Estas incluíram trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Quando ocorreu anemia macrocítica ou megaloblástica, estas condições geralmente responderam ao tratamento com ácido fólico (ver Precauções). Foram relatados linfadenopatia, incluindo hiperplasia benigna do linfonodo, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin (ver Advertências). Tecido conjuntivo: Acentuação das características faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival, hipertricose e doença de Peyronie. Imunológico: Podem ocorrer síndrome de hipersensibilidade (que pode incluir, mas não limitar-se a, sintomas, tais como artralgias, eosinofilia, febre, disfunção hepática, linfadenopatia ou erupção cutânea), lúpus eritematoso sistêmico, periarterite nodosa e anormalidades imunoglobulínicas. Diversos relatos de casos individuais sugeriram que pode existir uma incidência aumentada, embora rara, de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e hepatotoxicidade, em pacientes da raça negra.

Posologia
Devem ser monitoradas as concentrações séricas de EPELIN® (fenitoína) e precauções devem ser tomadas quando o paciente alterar o tratamento entre o sal sódico e a forma de ácido livre. As cápsulas de EPELIN® são formuladas com o sal sódico da fenitoína. A forma de ácido livre da fenitoína é usada em EPELIN® Suspensão. Devido a um aumento de aproximadamente 8% no conteúdo de fármaco com a forma de ácido livre em relação ao sal sódico, ajustes de dose e monitoração dos níveis séricos podem ser necessários quando se alterar o tratamento de suspensão oral para cápsula e vice-versa. Geral: A dose deve ser